化学仿制药参比制剂目录(第三十六批)(征求意见稿)【模板】

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2023年8月3日发(作者：)

附件1

化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）（征求意见稿）

序号

36-1

36-2

36-3

36-4

36-5

药品通用名称

碘普罗胺注射液

利奥西呱片

塞瑞替尼胶囊

吸入用伊洛前列

素溶液

英文名称/商品名

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

Riociguat Tablets/ Adempas

（安吉奥）

Riociguat Tablets/ Adempas

（安吉奥）

Riociguat Tablets/ Adempas

（安吉奥）

Ceritinib Capsules / Zykadia（赞可达）

Iloprost Solution for

Inhalation/ Ventavis（万他维）

规格

100ml:76.89g

0.5mg

1mg

2.5mg

150mg

持证商

Bayer Vital GmbH

Bayer AG

Novartis Europharm

Limited

Bayer AG

备注1

国内上市的原研药品

备注2

原研进口

36-6

2ml:20μg

原研进口序号药品通用名称英文名称/商品名规格

每瓶120揿,每持证商备注1 备注2

36-7

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate

and Formoterol Inhalation

Aerosol

揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg

Chiesi Farmaceutici

SPA

国内上市的原研药品

原研进口

36-8

36-9

骨化三醇注射液

吡仑帕奈片

Calcitriol Injection/

Calcijex（溉纯）

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

Perampanel Tablets/Fycompa

Bempedoic Acid Tablets

lefamulin Injection/Xenleta

1ml:1μg

2mg

4mg

2mg

4mg

180mg

150mg /15mL

(10mg /mL)

AbbVie Pte. Ltd.

Eisai Europe Limited

Eisai Inc

Esperion Therapeutics

Inc

Nabriva Therapeutics

Ireland DAC

国内上市的原研药品

未进口原研药品

原研进口

美国橙皮书

36-10

吡仑帕奈片

36-11

吡仑帕奈片

36-12

吡仑帕奈片

36-13

贝派度酸片

36-14

来氟米林注射液序号药品通用名称英文名称/商品名

Vincriscristine Sulfate

Injection

Palbociclib Tablets/Ibrance

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

Lodoxamide Tromethamine

Ophthalmic Solution /Alomide

Levocarnitine Tablets/Carnitor

Elagolix Sodium Tablets/

Orilissa

Elagolix Sodium Tablets/

Orilissa

规格

1mg/ml

75mg

100mg

125mg

420mg

280mg

140mg

560mg

0.10%

330mg

150mg

200mg

持证商

Hospira, Inc

Pfizer Inc

Pfizer inc

Pharmacyclics LLC

Novartis

Pharmaceuticals Corp

Leadiant Biosciences

Inc

AbbVie Inc.

备注1

国际公认同种药品

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

硫酸长春新碱注36-15

射液

36-16

哌柏西利片

36-17

哌柏西利片

36-18

哌柏西利片

36-19

伊布替尼片

36-20

伊布替尼片

36-21

伊布替尼片

36-22

伊布替尼片

洛度沙胺氨丁三36-23

醇滴眼液

36-24

左卡尼汀片

36-25

艾拉戈克钠片

36-26

艾拉戈克钠片序号药品通用名称英文名称/商品名

Pixantrone injection/Pixuvri

Dexketoprofen Trometamol

Injection / Enantyum

Promestriene

Cream/Colpotrophine

Etonogestrel and

Ethinylestradiol Vaginal Ring

Ramatroban Tablets/ Baynas

Total Parenteral Nutrition

Injection(25) / Pntwin

规格

29mg

2ml:50mg(以右酮洛芬计)

1g:0.01g

依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mg

50mg

75mg

1000ml

持证商

Les Laboratoires

Servier

Laboratorios

Menarini，S.A.

Theramex Ireland

Limited

N.V. Organon

バイエル薬品株式会社

エイワイファーマ株式会社

备注1

未进口原研药品

备注2

欧盟上市

注射用马来酸匹36-27

杉琼

右酮洛芬氨丁三36-28

醇注射液

36-29

普罗雌烯乳膏

依托孕烯炔雌醇36-30

阴道环

36-31

雷马曲班片

36-32

雷马曲班片

肠外营养注射液36-33

（25）

未进口原研药品

日本上市

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

备注

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1 备注2

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

附件2

已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）

序号药品通用名称

双氯芬酸钠缓36-34

释片

他克莫司缓释36-35

胶囊

他克莫司缓释36-36

胶囊

注射用硼替佐36-37

米

36-38

塞来昔布胶囊

英文名称/商品名

Diclofenac Sodium extended

release tablet/Voltaren SR

100

Tacrolimus Sustained-release

Capsules/新普乐可复

Tacrolimus Sustained-release

Capsules/新普乐可复

1mg

0.5mg

规格持证商备注1

国内上市的原研0.1g Novartis Pharma AG

药品

Astellas Pharma Europe

B.V.

国内上市的原研药品

备注2

原研进口

Astellas Pharma Europe

B.V.

原研进口

Bortezomib For

Injection/Velcade

3.5mg

Millennium

Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品美国橙皮书

Celecoxib Capsules/Celebrex 50mg G.D. Searle LLC

未进口原研药品美国橙皮书序号药品通用名称

舒更葡糖钠注英文名称/商品名

Sugammadex Sodium

Injection/Bridion

Paroxetine Hydrochloride

Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

规格持证商

Organon US a Inc A

Sub Of Merck And Co

Inc

Apotex Technologies

Inc

备注1 备注2

36-39

射液

盐酸帕罗西汀36-40

肠溶缓释片

200mg/2ml

未进口原研药品美国橙皮书

37.5mg

未进口原研药品美国橙皮书

372mg（按艾沙注射用硫酸艾36-41

莎康唑

Isavuconazonium Sulfate for

Injection/Cresemba

康唑计200mg）

骨化三醇软胶36-42

囊

Calcitriol Soft

Capsules/Rocaltrol

Validus

Pharmaceuticals LLC

Astellas Pharma US,

Inc.

未进口原研药品美国橙皮书

0.25μg

未进口原研产品美国橙皮书

25mg（以酒石琥珀酸美托洛36-43

尔缓释片

Metoprolol Succinate

Extended-release/Toprol-Xl

酸美托洛尔计）

Toprol Acquisition LLC

未进口原研产品美国橙皮书序号

36-44

36-45

36-46

36-47

36-48

药品通用名称

达沙替尼片

英文名称/商品名

Dasatinib Tablets /Sprycel

Pregabalin Capsules/Lyrica

规格

20mg

50mg

70mg

100mg

140mg

25mg

50mg

150mg

200mg

225mg

持证商

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Pfizer

备注1

未进口原研药品

备注2

欧盟上市

36-49

普瑞巴林胶囊

36-50

普瑞巴林胶囊

36-51

普瑞巴林胶囊

36-52

普瑞巴林胶囊

36-53

普瑞巴林胶囊序号药品通用名称

注射用醋酸卡英文名称/商品名

Caspofungin Acetate for

Injection/Cancidas

规格持证商

Merck Sharp & Dohme

B.V. / Merck Sharp &

Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme

B.V. / Merck Sharp &

Dohme Limited

Bayer Vital Gmbh

MSD SHARP &

DOHME GMBH/MSD

France/MSD Italia

Dohme BV

Sanofi K.K./

备注1 备注2

36-54

泊芬净

注射用醋酸卡36-55

泊芬净

36-56

阿卡波糖片

糠酸莫米松鼻36-57

喷雾剂

多西他赛注射36-58

液

苯甲酸阿格列36-59

汀片

50mg

未进口原研药品欧盟上市

Caspofungin Acetate for

Injection/Cancidas

Acarbose Tablets/Glucobay

Mometasone Furoate

Aqueous Nasal

Spray/Nasonex

70mg

未进口原研药品欧盟上市

100mg

50μg/揿（0.05%）

未进口原研药品欧盟上市

Docetaxel Injection/Taxotere 1ml:20mg

サノフィ株式会社

武田薬品工業株式会未进口原研药品日本上市

Alogliptin Benzoate

Tablets/Nesina

12.5mg

社

未进口原研药品日本上市序号药品通用名称

注射用盐酸表英文名称/商品名

Epirubicin Hydrochloride for

Injection/Farmorubicin

规格持证商备注1 备注2

36-60

柔比星

50mg

ファイザー株式会社未进口原研药品日本上市

持证商发生变单硝酸异山梨10-12

酯缓释胶囊

Isosorbide Mononitrate

Sustained-release

Capsules/Elantan

UCB Pharma/Norgine

Pharmaceuticals

Limited/Merus Labs

Luxco II

S.à.R.L/Yinglian Health

Pharmaceutical GmbH

更，增加持证欧盟上市

商Yinglian

Health

Pharmaceutical

GmbH

增加持证商未进口原研药品

LTLファーマ株式会社

持证商发生变更，增加新持50mg

Astellaspharma

头孢地尼细粒22-356

剂

Cefdinir Fine

Granules/Cefzon

50mg/0.5g

Inc./LTLファーマ株式会社

Merck Sharp＆Dohme

22-475

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia 30mg

B.V./Merck Sharp &

Dohme Limited

未进口原研药品序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1 备注2

证商Merck

Sharp&Dohme

Limited

持证商发生变Merck Sharp＆Dohme

22-476

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia 90mg

B.V./Merck Sharp &

Dohme Limited

未进口原研药品

更，增加新持证商Merck

Sharp&Dohme

Limited

注射用头孢哌23-266

酮钠

羟乙基淀粉27-237

130/0.4氯化钠注射液

Cefoperazone Sodium For

Injection/Cefobid

1.0g（以头孢哌酮计）

羟乙基淀粉Pfizer Italia

S.R.L./Pfizer, Spol. S

R.O

Fresenius Kabi

Deutschland

GmbH/Fresenius Kabi

l.

未进口原研药品

增加持证商Pfizer, Spol. S

R.O

增加持证商Fresenius Kabi

l.

Hydroxyethyl Starch 130/0.4

and Sodium Chloride

130/0.4:60g/L，Injection /Voluven 6 %

氯化钠:9.0g/L未进口原研药品序号药品通用名称英文名称/商品名规格

（250ml、500ml）

持证商备注1 备注2

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

备注

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

附件3

未通过审议品种目录

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格持证商备注1 备注2 遴选情况说明

500ml（氨基酸、电解质溶液Amino Acids（18）/ Glucose（10.7%） and

Vitamin B1

Injection

/BFLUID

150ml；葡萄糖、维生素B1、电解质溶液塚制药工场

350ml）1000ml（氨基酸、电解质溶液300ml；葡萄糖、维生素药品

经一致性评价专家委员会审议，本品给药速度500ml/2h时对应的葡萄糖输注速度5.21mg/kg/min（按成人60kg体重计算），高于《临床诊疗指南肠外日本上市肠内营养学分册》（2008）推荐的烧伤患者静脉输注葡萄糖的速率不应超过5mg/kg/min；高于《肠外营养临床药学共识》推荐的静脉输注葡萄糖的速率不应超过4mg/kg/min；高于《ESPEN

氨基酸（18）/葡萄糖36-61

（10.7%）维生素B1注射液

株式会社大未进口原研序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格持证商备注1 备注2 遴选情况说明

guideline on clinical nutrition in the

intensive care unit》（2018）推荐的ICUB1、电解质溶液700ml）

患者葡萄糖输注速度不超过5mg/kg/min；为避免高血糖，推荐避免大于输注速度3-4mg/kg/min的静脉输注葡萄糖。研究显示，肠外营养葡萄糖输注速度大于4-5mg/kg/min，会引起高血糖、脂肪堆积及肝脂肪浸润。审议未通过。

2023年8月3日发(作者：)

附件1

化学仿制药参比制剂目录（第三十六批）（征求意见稿）

序号

36-1

36-2

36-3

36-4

36-5

药品通用名称

碘普罗胺注射液

利奥西呱片

塞瑞替尼胶囊

吸入用伊洛前列

素溶液

英文名称/商品名

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

Riociguat Tablets/ Adempas

（安吉奥）

Riociguat Tablets/ Adempas

（安吉奥）

Riociguat Tablets/ Adempas

（安吉奥）

Ceritinib Capsules / Zykadia（赞可达）

Iloprost Solution for

Inhalation/ Ventavis（万他维）

规格

100ml:76.89g

0.5mg

1mg

2.5mg

150mg

持证商

Bayer Vital GmbH

Bayer AG

Novartis Europharm

Limited

Bayer AG

备注1

国内上市的原研药品

备注2

原研进口

36-6

2ml:20μg

原研进口序号药品通用名称英文名称/商品名规格

每瓶120揿,每持证商备注1 备注2

36-7

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate

and Formoterol Inhalation

Aerosol

揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg

Chiesi Farmaceutici

SPA

国内上市的原研药品

原研进口

36-8

36-9

骨化三醇注射液

吡仑帕奈片

Calcitriol Injection/

Calcijex（溉纯）

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

Perampanel Tablets/Fycompa

Bempedoic Acid Tablets

lefamulin Injection/Xenleta

1ml:1μg

2mg

4mg

2mg

4mg

180mg

150mg /15mL

(10mg /mL)

AbbVie Pte. Ltd.

Eisai Europe Limited

Eisai Inc

Esperion Therapeutics

Inc

Nabriva Therapeutics

Ireland DAC

国内上市的原研药品

未进口原研药品

原研进口

美国橙皮书

36-10

吡仑帕奈片

36-11

吡仑帕奈片

36-12

吡仑帕奈片

36-13

贝派度酸片

36-14

来氟米林注射液序号药品通用名称英文名称/商品名

Vincriscristine Sulfate

Injection

Palbociclib Tablets/Ibrance

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

Lodoxamide Tromethamine

Ophthalmic Solution /Alomide

Levocarnitine Tablets/Carnitor

Elagolix Sodium Tablets/

Orilissa

Elagolix Sodium Tablets/

Orilissa

规格

1mg/ml

75mg

100mg

125mg

420mg

280mg

140mg

560mg

0.10%

330mg

150mg

200mg

持证商

Hospira, Inc

Pfizer Inc

Pfizer inc

Pharmacyclics LLC

Novartis

Pharmaceuticals Corp

Leadiant Biosciences

Inc

AbbVie Inc.

备注1

国际公认同种药品

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

硫酸长春新碱注36-15

射液

36-16

哌柏西利片

36-17

哌柏西利片

36-18

哌柏西利片

36-19

伊布替尼片

36-20

伊布替尼片

36-21

伊布替尼片

36-22

伊布替尼片

洛度沙胺氨丁三36-23

醇滴眼液

36-24

左卡尼汀片

36-25

艾拉戈克钠片

36-26

艾拉戈克钠片序号药品通用名称英文名称/商品名

Pixantrone injection/Pixuvri

Dexketoprofen Trometamol

Injection / Enantyum

Promestriene

Cream/Colpotrophine

Etonogestrel and

Ethinylestradiol Vaginal Ring

Ramatroban Tablets/ Baynas

Total Parenteral Nutrition

Injection(25) / Pntwin

规格

29mg

2ml:50mg(以右酮洛芬计)

1g:0.01g

依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mg

50mg

75mg

1000ml

持证商

Les Laboratoires

Servier

Laboratorios

Menarini，S.A.

Theramex Ireland

Limited

N.V. Organon

バイエル薬品株式会社

エイワイファーマ株式会社

备注1

未进口原研药品

备注2

欧盟上市

注射用马来酸匹36-27

杉琼

右酮洛芬氨丁三36-28

醇注射液

36-29

普罗雌烯乳膏

依托孕烯炔雌醇36-30

阴道环

36-31

雷马曲班片

36-32

雷马曲班片

肠外营养注射液36-33

（25）

未进口原研药品

日本上市

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

备注

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1 备注2

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

附件2

已发布化学仿制药参比制剂目录（增补）（征求意见稿）

序号药品通用名称

双氯芬酸钠缓36-34

释片

他克莫司缓释36-35

胶囊

他克莫司缓释36-36

胶囊

注射用硼替佐36-37

米

36-38

塞来昔布胶囊

英文名称/商品名

Diclofenac Sodium extended

release tablet/Voltaren SR

100

Tacrolimus Sustained-release

Capsules/新普乐可复

Tacrolimus Sustained-release

Capsules/新普乐可复

1mg

0.5mg

规格持证商备注1

国内上市的原研0.1g Novartis Pharma AG

药品

Astellas Pharma Europe

B.V.

国内上市的原研药品

备注2

原研进口

Astellas Pharma Europe

B.V.

原研进口

Bortezomib For

Injection/Velcade

3.5mg

Millennium

Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品美国橙皮书

Celecoxib Capsules/Celebrex 50mg G.D. Searle LLC

未进口原研药品美国橙皮书序号药品通用名称

舒更葡糖钠注英文名称/商品名

Sugammadex Sodium

Injection/Bridion

Paroxetine Hydrochloride

Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

规格持证商

Organon US a Inc A

Sub Of Merck And Co

Inc

Apotex Technologies

Inc

备注1 备注2

36-39

射液

盐酸帕罗西汀36-40

肠溶缓释片

200mg/2ml

未进口原研药品美国橙皮书

37.5mg

未进口原研药品美国橙皮书

372mg（按艾沙注射用硫酸艾36-41

莎康唑

Isavuconazonium Sulfate for

Injection/Cresemba

康唑计200mg）

骨化三醇软胶36-42

囊

Calcitriol Soft

Capsules/Rocaltrol

Validus

Pharmaceuticals LLC

Astellas Pharma US,

Inc.

未进口原研药品美国橙皮书

0.25μg

未进口原研产品美国橙皮书

25mg（以酒石琥珀酸美托洛36-43

尔缓释片

Metoprolol Succinate

Extended-release/Toprol-Xl

酸美托洛尔计）

Toprol Acquisition LLC

未进口原研产品美国橙皮书序号

36-44

36-45

36-46

36-47

36-48

药品通用名称

达沙替尼片

英文名称/商品名

Dasatinib Tablets /Sprycel

Pregabalin Capsules/Lyrica

规格

20mg

50mg

70mg

100mg

140mg

25mg

50mg

150mg

200mg

225mg

持证商

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb

Pharma EEIG

Pfizer

备注1

未进口原研药品

备注2

欧盟上市

36-49

普瑞巴林胶囊

36-50

普瑞巴林胶囊

36-51

普瑞巴林胶囊

36-52

普瑞巴林胶囊

36-53

普瑞巴林胶囊序号药品通用名称

注射用醋酸卡英文名称/商品名

Caspofungin Acetate for

Injection/Cancidas

规格持证商

Merck Sharp & Dohme

B.V. / Merck Sharp &

Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme

B.V. / Merck Sharp &

Dohme Limited

Bayer Vital Gmbh

MSD SHARP &

DOHME GMBH/MSD

France/MSD Italia

Dohme BV

Sanofi K.K./

备注1 备注2

36-54

泊芬净

注射用醋酸卡36-55

泊芬净

36-56

阿卡波糖片

糠酸莫米松鼻36-57

喷雾剂

多西他赛注射36-58

液

苯甲酸阿格列36-59

汀片

50mg

未进口原研药品欧盟上市

Caspofungin Acetate for

Injection/Cancidas

Acarbose Tablets/Glucobay

Mometasone Furoate

Aqueous Nasal

Spray/Nasonex

70mg

未进口原研药品欧盟上市

100mg

50μg/揿（0.05%）

未进口原研药品欧盟上市

Docetaxel Injection/Taxotere 1ml:20mg

サノフィ株式会社

武田薬品工業株式会未进口原研药品日本上市

Alogliptin Benzoate

Tablets/Nesina

12.5mg

社

未进口原研药品日本上市序号药品通用名称

注射用盐酸表英文名称/商品名

Epirubicin Hydrochloride for

Injection/Farmorubicin

规格持证商备注1 备注2

36-60

柔比星

50mg

ファイザー株式会社未进口原研药品日本上市

持证商发生变单硝酸异山梨10-12

酯缓释胶囊

Isosorbide Mononitrate

Sustained-release

Capsules/Elantan

UCB Pharma/Norgine

Pharmaceuticals

Limited/Merus Labs

Luxco II

S.à.R.L/Yinglian Health

Pharmaceutical GmbH

更，增加持证欧盟上市

商Yinglian

Health

Pharmaceutical

GmbH

增加持证商未进口原研药品

LTLファーマ株式会社

持证商发生变更，增加新持50mg

Astellaspharma

头孢地尼细粒22-356

剂

Cefdinir Fine

Granules/Cefzon

50mg/0.5g

Inc./LTLファーマ株式会社

Merck Sharp＆Dohme

22-475

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia 30mg

B.V./Merck Sharp &

Dohme Limited

未进口原研药品序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1 备注2

证商Merck

Sharp&Dohme

Limited

持证商发生变Merck Sharp＆Dohme

22-476

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia 90mg

B.V./Merck Sharp &

Dohme Limited

未进口原研药品

更，增加新持证商Merck

Sharp&Dohme

Limited

注射用头孢哌23-266

酮钠

羟乙基淀粉27-237

130/0.4氯化钠注射液

Cefoperazone Sodium For

Injection/Cefobid

1.0g（以头孢哌酮计）

羟乙基淀粉Pfizer Italia

S.R.L./Pfizer, Spol. S

R.O

Fresenius Kabi

Deutschland

GmbH/Fresenius Kabi

l.

未进口原研药品

增加持证商Pfizer, Spol. S

R.O

增加持证商Fresenius Kabi

l.

Hydroxyethyl Starch 130/0.4

and Sodium Chloride

130/0.4:60g/L，Injection /Voluven 6 %

氯化钠:9.0g/L未进口原研药品序号药品通用名称英文名称/商品名规格

（250ml、500ml）

持证商备注1 备注2

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

备注

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

附件3

未通过审议品种目录

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格持证商备注1 备注2 遴选情况说明

500ml（氨基酸、电解质溶液Amino Acids（18）/ Glucose（10.7%） and

Vitamin B1

Injection

/BFLUID

150ml；葡萄糖、维生素B1、电解质溶液塚制药工场

350ml）1000ml（氨基酸、电解质溶液300ml；葡萄糖、维生素药品

经一致性评价专家委员会审议，本品给药速度500ml/2h时对应的葡萄糖输注速度5.21mg/kg/min（按成人60kg体重计算），高于《临床诊疗指南肠外日本上市肠内营养学分册》（2008）推荐的烧伤患者静脉输注葡萄糖的速率不应超过5mg/kg/min；高于《肠外营养临床药学共识》推荐的静脉输注葡萄糖的速率不应超过4mg/kg/min；高于《ESPEN

氨基酸（18）/葡萄糖36-61

（10.7%）维生素B1注射液

株式会社大未进口原研序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格持证商备注1 备注2 遴选情况说明

guideline on clinical nutrition in the

intensive care unit》（2018）推荐的ICUB1、电解质溶液700ml）

患者葡萄糖输注速度不超过5mg/kg/min；为避免高血糖，推荐避免大于输注速度3-4mg/kg/min的静脉输注葡萄糖。研究显示，肠外营养葡萄糖输注速度大于4-5mg/kg/min，会引起高血糖、脂肪堆积及肝脂肪浸润。审议未通过。

本文发布于:2023-08-03，感谢您对本站的认可！

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