2023年8月3日发(作者：)

ABC药业有限公司

复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

颁发部门：质量管理部

制定人

年 月 日

编号： (R)-005-00

QA审阅

批准人

年 月 日

页数：1 /

8

审核人

分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间

生效日期

年 月 日

年 月 日 年 月 日

目的：

建立复方咪康唑软膏的生产工艺规程。

范围：

复方咪康唑软膏的生产。职责：

生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：复方咪康唑软膏

汉语拼音：Fufang Mikangzuo Ruangao

英文名： Unguentum Miconazoli Compositae

1.2 剂型：软膏剂

1.3 处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（制成10000支量）：

硝酸咪康唑 2030g

丙酸氯倍他索 51g

二甲基亚砜 6150g

硬酯酸

6000g

十八醇 6000g

白凡士林 6000g

液体石蜡 9000g

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

1

司盘—80 1600g

聚山梨酯—80 4400g

甘油 5000g

羟苯乙酯 100g

乙醇 2000ml

玫瑰香精 81.25ml

纯化水加至 100kgABC药业有限公司

题目

复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

文件编号

页 数

(R)-005-00

2 / 8

2.工艺流程示意图：

一般生产区域

检验

铝管

→

→

→

原辅料

↓

配制

↓

灌装

↓

封尾

↓

包装

↓

入库

←

成品检验

纯化水

← 中间产品检验

300 000级洁净生产区域

3.生产工艺操作要求、工艺技术参数：

3.1配制：

3.1.1配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入硬脂酸、司盘—80、十八醇、白凡士林、液体石蜡，加热至100℃，过滤降温至90℃，并作记录。

3.1.2在水相缸中加入聚山梨酯—80、甘油、羟苯乙酯溶液（用乙醇溶解）、纯化水加热至沸，过滤、降温到95℃。

3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，以80～100次/分钟的速度搅拌至75℃时，加入硝酸咪康唑及丙酸氯倍他索（二甲基亚砜溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入玫瑰香精，搅拌即得，加主药后共搅拌120分钟。

3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。

3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。

3.4 封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。

3.5 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按

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文件编号

页 数

(R)-005-00

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“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后 取样员取样进行成品检验。

4.物料质量标准：

4.1 原辅料质量标准

原辅料名称 质量标准编号

硝酸咪康唑 S-QS/Y-001-00

丙酸氯倍他索 S-QS/F-001-00

二甲基亚砜 S-QS/F-001-00

硬酯酸

S-QS/F-001-00

十八醇 S-QS/F-001-00

白凡士林 S-QS/F-001-00

纯化水 S-QS/F-001-00

5.2 内外包装材料内控质量标准

品 名

铝管

说明书

小纸盒

中纸盒

纸箱

合格证

4.3包装规格：

小盒：1支/小盒

5.中间产品、成品质量标准：

中间产品质量标准

S-QS/Z-061-00

成品质量标准

S-QS/C-061-00

中盒:40小盒/中盒 纸箱：20中盒/箱

规 格

1.6×9.5 cm

8×12 cm

2.3×1.7×9.7cm

23.8×10×3.8cm

51×24×20cm

7.3×7.3㎝

质 量 要 求

S-QS/B-011-00

S-QS/B-008-00

S-QS/B-020-00

S-QS/B-019-00

S-QS/B-021-00

S-QS/B-022-00

S-QS/B-010-00

原辅料名称 质量标准编号

司盘—80 S-QS/F-001-00

聚山梨酯—80 S-QS/F-001-00

甘油 S-QS/F-001-00

羟苯乙酯 S-QS/F-001-00

乙醇 S-QS/F-001-00

玫瑰香精 S-QS/F-001-00

标签（铝管印字） 1.6×9.5 cm

 中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。

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文件编号

页 数

(R)-005-00

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6.质量监控要点:

工质量控序 制点

乳化

监控项目

温度、

配制

压力、

时间

膏体

灌装

封尾

灌装

封尾

待包装品

标识打印

色泽、含量

粘稠度

装量

外观

质量要求

50～80℃

≤-0.06Mpa

60分钟

药典标准

≥10g

无渗漏

1次/批

2次/批

2次/批

QC

QA

QA

------ ------

1次/批 QA 1次/批 操作人

频次

检查人

频次 检查人

定时/班 操作工

随时/班 操作工

品名、规格、批号、按批包装指令

数量

品名、规格、批号、按批包装指令

有效期、生产日期

1次/班 QA 随时/班 操作工

中小盒、标签、说包装材料质量外观、版面文字

纸标准

包明书、箱

装

装箱

合格证

数量

合格证

打包

打包规格

每箱有合格证

按批包装指令

每箱有合格证

有无装箱单、打包按批包装指令要求

1箱/50箱

QA 随时/班 操作工

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文件编号

页 数

(R)-005-00

5 / 8

7.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护

7.1 设备一览表

设备名称

自动灌装封尾机

平台式真空乳化机

日期/批号打印机

热打码机

洗烘衣机

设备能力

30-60瓶/分

300L

-----

780r/min

型号规格

材质 生产厂家

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

200-400个/min

7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生

7.2.1技术安全、劳动保护

项 目

人员

物料

洁净区

技术安全或劳动保护要求

严格执行“人员进入30万级洁净区标准操作程序”SOP-HY-002-00

严格执行“物料进入洁净区标准操作程序”SOP-HY-004-00

1.保证药品生产工艺所要求的温湿度，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

2.保证空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5PMa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10PMa。

状态标记 生产场地、设备、容器状态标识明确。

生产

操作

1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级洁净工作服；操作间通风设施良好

2.称量及备料: 严格执行称量岗位标准操作规程SOP-MN/Z-（R）-001-00和备料岗位标准操作规程SOP-MN/Z-（R）-002-00

3.配制：严格执行“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-003-00

4.灌封：严格执行SOP-MN/Z-（R）-004-00灌封岗位标准操作规程。

5.包装：严格执行SOP-MN/Z-（R）-005-00包装岗位标准操作规程；操作工必须戴帽和穿一般生产区工作服。

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题目

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文件编号

页 数

(R)-005-00

6 / 8

异常偏差情况处理

严格按照 “异常偏差情况处理”SMP-HY-024-00进行处理。

7.2.2工艺卫生：

7.2.2.1一般生产区工艺卫生：

项目

环境卫生

设备卫生

物料卫生

废物管理

卫生状态

个人卫生

7.2.2.2洁净区工艺卫生：

项目

环境卫生

设备卫生

物料卫生

废物管理

卫生状态

个人卫生

6

执行标准编号

SMP-HY-009-00

SMP-HY-010-00

SMP-HY-012-00

SMP-HY-017-00

SMP-HY-018-00

SMP-HY-005-00

执行标准编号

SMP-HY-008-00

SMP-HY-016-00

SMP-HY-015-00

SMP-HY-017-00

SMP-HY-018-00

SMP-HY-004-00 ABC药业有限公司

题目

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文件编号

页 数

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8.消耗定额：(制成10000支量)

8.1原辅料消耗定额表：

品名

硝酸咪康唑

丙酸氯倍他索

二甲基亚砜

硬酯酸

十八醇

白凡士林

液体石蜡

司盘—80

聚山梨酯—80

甘油

羟苯乙酯

乙醇

玫瑰香精

纯化水加至

单位

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

ml

ml

kg

定额量

2030

51

6150

6000

6000

6000

9000

1600

4400

5000

100

2000

81.25

100

备 注

包装材料消耗定额

名称

铝管

盖

小盒

中盒

定额量

10100支

10100只

10100个

251个

消耗定额

1%

1%

1%

0.5%

名称

纸箱

说明书

封口签

合格证

定额量

13个

10050张

253张

13张

消耗定额

0%

0.5%

1%

1%

9.物料平衡计算：

操作过程

a原料投入量

b待灌封药膏量

c灌封合格量

d灌封不合格量

e药膏残留量

f半成品取样量

g包装合格量

h包装不合格量

单位

g

万支

万支

万支

g

支

万支

万支

物料平衡

标准范围

配制：99～100%

灌封：97～100%

包装：98～100%

实际值

药液配制工序：

b/a×100%

灌封工序：(c+d+e)/×100%

包装工序：(g+h+f)/c×100%

10. 贮存条件：遮光，在阴凉处保存。

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复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

文件编号

页 数

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11. 产品有效期：2年

12. 药品类别：抗真菌药和肾上腺皮质激素类药。

13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的式样。

8

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复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

颁发部门：质量管理部

制定人

年 月 日

编号： (R)-005-00

QA审阅

批准人

年 月 日

页数：1 /

8

审核人

分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间

生效日期

年 月 日

年 月 日 年 月 日

目的：

建立复方咪康唑软膏的生产工艺规程。

范围：

复方咪康唑软膏的生产。职责：

生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：

1.品名、剂型与处方依据

1.1通用名称：复方咪康唑软膏

汉语拼音：Fufang Mikangzuo Ruangao

英文名： Unguentum Miconazoli Compositae

1.2 剂型：软膏剂

1.3 处方与处方依据项的说明

1.3.1处方（制成10000支量）：

硝酸咪康唑 2030g

丙酸氯倍他索 51g

二甲基亚砜 6150g

硬酯酸

6000g

十八醇 6000g

白凡士林 6000g

液体石蜡 9000g

1.3.2 处方依据项说明：

药品的生产批文：

批准时间：

质量标准编号：

1

司盘—80 1600g

聚山梨酯—80 4400g

甘油 5000g

羟苯乙酯 100g

乙醇 2000ml

玫瑰香精 81.25ml

纯化水加至 100kgABC药业有限公司

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文件编号

页 数

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2.工艺流程示意图：

一般生产区域

检验

铝管

→

→

→

原辅料

↓

配制

↓

灌装

↓

封尾

↓

包装

↓

入库

←

成品检验

纯化水

← 中间产品检验

300 000级洁净生产区域

3.生产工艺操作要求、工艺技术参数：

3.1配制：

3.1.1配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入硬脂酸、司盘—80、十八醇、白凡士林、液体石蜡，加热至100℃，过滤降温至90℃，并作记录。

3.1.2在水相缸中加入聚山梨酯—80、甘油、羟苯乙酯溶液（用乙醇溶解）、纯化水加热至沸，过滤、降温到95℃。

3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，以80～100次/分钟的速度搅拌至75℃时，加入硝酸咪康唑及丙酸氯倍他索（二甲基亚砜溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入玫瑰香精，搅拌即得，加主药后共搅拌120分钟。

3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。

3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。

3.4 封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。

3.5 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按

2 ABC药业有限公司

题目

复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

文件编号

页 数

(R)-005-00

3 / 8

“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后 取样员取样进行成品检验。

4.物料质量标准：

4.1 原辅料质量标准

原辅料名称 质量标准编号

硝酸咪康唑 S-QS/Y-001-00

丙酸氯倍他索 S-QS/F-001-00

二甲基亚砜 S-QS/F-001-00

硬酯酸

S-QS/F-001-00

十八醇 S-QS/F-001-00

白凡士林 S-QS/F-001-00

纯化水 S-QS/F-001-00

5.2 内外包装材料内控质量标准

品 名

铝管

说明书

小纸盒

中纸盒

纸箱

合格证

4.3包装规格：

小盒：1支/小盒

5.中间产品、成品质量标准：

中间产品质量标准

S-QS/Z-061-00

成品质量标准

S-QS/C-061-00

中盒:40小盒/中盒 纸箱：20中盒/箱

规 格

1.6×9.5 cm

8×12 cm

2.3×1.7×9.7cm

23.8×10×3.8cm

51×24×20cm

7.3×7.3㎝

质 量 要 求

S-QS/B-011-00

S-QS/B-008-00

S-QS/B-020-00

S-QS/B-019-00

S-QS/B-021-00

S-QS/B-022-00

S-QS/B-010-00

原辅料名称 质量标准编号

司盘—80 S-QS/F-001-00

聚山梨酯—80 S-QS/F-001-00

甘油 S-QS/F-001-00

羟苯乙酯 S-QS/F-001-00

乙醇 S-QS/F-001-00

玫瑰香精 S-QS/F-001-00

标签（铝管印字） 1.6×9.5 cm

 中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。

3 ABC药业有限公司

题目

复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

文件编号

页 数

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4 / 8

6.质量监控要点:

工质量控序 制点

乳化

监控项目

温度、

配制

压力、

时间

膏体

灌装

封尾

灌装

封尾

待包装品

标识打印

色泽、含量

粘稠度

装量

外观

质量要求

50～80℃

≤-0.06Mpa

60分钟

药典标准

≥10g

无渗漏

1次/批

2次/批

2次/批

QC

QA

QA

------ ------

1次/批 QA 1次/批 操作人

频次

检查人

频次 检查人

定时/班 操作工

随时/班 操作工

品名、规格、批号、按批包装指令

数量

品名、规格、批号、按批包装指令

有效期、生产日期

1次/班 QA 随时/班 操作工

中小盒、标签、说包装材料质量外观、版面文字

纸标准

包明书、箱

装

装箱

合格证

数量

合格证

打包

打包规格

每箱有合格证

按批包装指令

每箱有合格证

有无装箱单、打包按批包装指令要求

1箱/50箱

QA 随时/班 操作工

4 ABC药业有限公司

题目

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文件编号

页 数

(R)-005-00

5 / 8

7.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护

7.1 设备一览表

设备名称

自动灌装封尾机

平台式真空乳化机

日期/批号打印机

热打码机

洗烘衣机

设备能力

30-60瓶/分

300L

-----

780r/min

型号规格

材质 生产厂家

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

不锈钢

200-400个/min

7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生

7.2.1技术安全、劳动保护

项 目

人员

物料

洁净区

技术安全或劳动保护要求

严格执行“人员进入30万级洁净区标准操作程序”SOP-HY-002-00

严格执行“物料进入洁净区标准操作程序”SOP-HY-004-00

1.保证药品生产工艺所要求的温湿度，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。

2.保证空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5PMa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10PMa。

状态标记 生产场地、设备、容器状态标识明确。

生产

操作

1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级洁净工作服；操作间通风设施良好

2.称量及备料: 严格执行称量岗位标准操作规程SOP-MN/Z-（R）-001-00和备料岗位标准操作规程SOP-MN/Z-（R）-002-00

3.配制：严格执行“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-003-00

4.灌封：严格执行SOP-MN/Z-（R）-004-00灌封岗位标准操作规程。

5.包装：严格执行SOP-MN/Z-（R）-005-00包装岗位标准操作规程；操作工必须戴帽和穿一般生产区工作服。

5 ABC药业有限公司

题目

复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

文件编号

页 数

(R)-005-00

6 / 8

异常偏差情况处理

严格按照 “异常偏差情况处理”SMP-HY-024-00进行处理。

7.2.2工艺卫生：

7.2.2.1一般生产区工艺卫生：

项目

环境卫生

设备卫生

物料卫生

废物管理

卫生状态

个人卫生

7.2.2.2洁净区工艺卫生：

项目

环境卫生

设备卫生

物料卫生

废物管理

卫生状态

个人卫生

6

执行标准编号

SMP-HY-009-00

SMP-HY-010-00

SMP-HY-012-00

SMP-HY-017-00

SMP-HY-018-00

SMP-HY-005-00

执行标准编号

SMP-HY-008-00

SMP-HY-016-00

SMP-HY-015-00

SMP-HY-017-00

SMP-HY-018-00

SMP-HY-004-00 ABC药业有限公司

题目

复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

文件编号

页 数

(R)-005-00

7 / 8

8.消耗定额：(制成10000支量)

8.1原辅料消耗定额表：

品名

硝酸咪康唑

丙酸氯倍他索

二甲基亚砜

硬酯酸

十八醇

白凡士林

液体石蜡

司盘—80

聚山梨酯—80

甘油

羟苯乙酯

乙醇

玫瑰香精

纯化水加至

单位

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

g

ml

ml

kg

定额量

2030

51

6150

6000

6000

6000

9000

1600

4400

5000

100

2000

81.25

100

备 注

包装材料消耗定额

名称

铝管

盖

小盒

中盒

定额量

10100支

10100只

10100个

251个

消耗定额

1%

1%

1%

0.5%

名称

纸箱

说明书

封口签

合格证

定额量

13个

10050张

253张

13张

消耗定额

0%

0.5%

1%

1%

9.物料平衡计算：

操作过程

a原料投入量

b待灌封药膏量

c灌封合格量

d灌封不合格量

e药膏残留量

f半成品取样量

g包装合格量

h包装不合格量

单位

g

万支

万支

万支

g

支

万支

万支

物料平衡

标准范围

配制：99～100%

灌封：97～100%

包装：98～100%

实际值

药液配制工序：

b/a×100%

灌封工序：(c+d+e)/×100%

包装工序：(g+h+f)/c×100%

10. 贮存条件：遮光，在阴凉处保存。

7 ABC药业有限公司

题目

复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程

文件编号

页 数

(R)-005-00

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11. 产品有效期：2年

12. 药品类别：抗真菌药和肾上腺皮质激素类药。

13. 附录：产品的标签、说明书、彩盒的式样。

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