最新:仿制药参比制剂目录(第六十五批)

建站1020 更新时间：2025-06-08 22:01:31

2023年8月3日发(作者：)

化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）

序号

65-1

65-2

65-3

65-4

65-5

65-6

65-7

65-8

65-9

65-10

65-11

65-12

65-13

药品通用名

卡波姆滴眼液

氯化镭[223Ra]注射液

吲哚美辛搽剂

注射用硫酸艾沙康唑

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

普拉左米星注射液

注射用盐酸曲拉西利

英文名

Carbomer Eye

Drops/Vidisic（唯地息）

规格

0.2%

总放射性活度Radium[223Ra] chloride 6600kBq/瓶Bayer AG

Injection/Xofigo(多菲戈)

（178μCi/），每瓶6mL

Indometacin Liniment

每克含吲哚美辛/VANTELINKOWA(万特0.01克与l-薄荷醇Kowa Company,Ltd.

力)

0.03克

Isavuconazonium Sulfate 200mg（按Basilea Pharmaceutica

for Injection/Cresemba C₂₂H₁₇F₂N₅OS计） Deutschland Gmbh

Succinylated Gelatin,

Multiple Electrolytes and

Sodium Acetate Injection

500ml:20g

贝朗医疗（苏州）有限公司

Cipla USA, Inc

G1 Therapeutics, Inc.

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Sun Pharmaceutical

Industries, Ltd.

持证商

Dr. Gerhard Mann,

Chem.-Pharm. Fabrik

GmbH

备注1

国内上市的原研药品

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

未进口原研药品

备注2

原研进口

原研地产化

美国橙皮书

PLAZOMICIN SULFATE 500mg/10mL(50mg/Injection/ZEMDRI mL)

Trilaciclib for

300mg

Injection/Cosela

Avapritinib

阿伐替尼片

25mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

50mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

100mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

200mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

300mg

Tablets/Ayvakit

Clascoterone

克拉考特酮乳膏

1%

Cream/WINLEVI

— 1 —— 序号

65-14

药品通用名

富马酸伊布利特注射液

布美他尼片

英文名

Ibutilide Fumarate

Injection/Corvert

Bumetanide

Tablets/Bumex

Bumetanide

Tablets/Bumex

Bumetanide

Tablets/Bumex

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

Pentosan Polysulfate

Sodium

Capsules/ELMIRON

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella

Mirabegron for extended-release oral

suspension/Myrbetriq

Granules

Isavuconazonium Sulfate

Capsules/CRESEMBA

规格

10ml:1mg

持证商

Pfizer Inc

VALIDUS

PHARMACEUTICALS LLC

VALIDUS

PHARMACEUTICALS LLC

VALIDUS

PHARMACEUTICALS LLC

COVIS PHARMA

GMBH

COVIS PHARMA

GMBH

COVIS PHARMA

GMBH

Janssen

Pharmaceutical,Inc.

AMNEAL

PHARMACEUTICALS LLC

Astellas Pharma

Global Development,

Inc.

ASTELLAS

PHARMA US INC

备注1

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

65-15

0.5mg

未进口原研药品美国橙皮书

65-16 布美他尼片

1mg

未进口原研药品美国橙皮书

65-17

65-18

65-19

65-20

65-21

布美他尼片

尼索地平缓释片

木聚硫钠胶囊

雌二醇醋酸炔诺酮片

米拉贝隆缓释干混悬剂

硫酸艾沙康唑胶囊

2mg

8.5mg

17mg

34mg

100mg

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

未进口原研药品

美国橙皮书

65-22 未进口原研药品美国橙皮书

65-23

8mg/ml

未进口原研药品美国橙皮书

65-24

100mg

未进口原研药品美国橙皮书

— 2 —— 序号

65-25

药品通用名

醋酸地非法林注射液

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

英文名

Difelikefalin Acetate

Injection/Kapruvia

Xylometazoline

Hydrochlorid nasal

spray/Otrivin Menthol

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle

规格

50μg/ml

持证商

Vifor Fresenius

Medical Care Renal

Pharma France

GlaxoSmithKline

Consumer Healthcare

ApS

Novo Nordisk

A/S/Novo Nordisk

Pharma GmbH/Novo

Nordisk SpA/Novo

Nordisk/Isdin

S.A./Novo Nordisk

Limited

Mercury

Pharmaceuticals

Limited

Allergan Ltd

LTLファーマ株式会社

富士フイルム富山化学株式会社

バイエル薬品株式会社

興和株式会社

Baxter Healthcare

Corporation

备注1

未进口原研药品

备注2

欧盟上市

65-26

0.1%（W/V）

未进口原研药品

欧盟上市/瑞典上市

65-27

雌二醇醋酸炔诺酮片

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

未进口原研药品欧盟上市

65-28

65-29

65-30

65-31

65-32

65-33

65-34

65-35

盐酸多沙普仑注射液

聚乙烯醇滴眼液

Doxapram Hydrochloride

Injection/Dopram

5ml:100mg

1.4%（15ml）

30mg/1ml（3%）

150mg

10mg

15mg

1%

含1.5%葡萄糖:3000ml

未进口原研药品

英国上市

日本上市

美国橙皮书

Polyvinyl Alcohol Eye

Drops/Liquifilm tears

丙酸交沙霉素糖Josamycin Propionate

浆剂

Syrup/Josamy

Tosufloxacin Tosilate

甲苯磺酸妥舒沙Tablets

星片

/オゼックス（OZEX）

Rivaroxaban Orally

利伐沙班口崩片

Disintegrating

Tablets/Xarelto

Rivaroxaban Orally

利伐沙班口崩片

Disintegrating

Tablets/Xarelto

Indometacin Liniment/イ吲哚美辛搽剂

ドメシンコーワゾル1%

低钙腹膜透析液Dianeal Low Calcium

（乳酸盐-W/Dextrose 1.5% In

G1.5%） Plastic Container

— 3 —— 序号

65-36

65-37

药品通用名

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

布地奈德缓释胶囊

曲安奈德鼻喷雾剂

英文名

Dianeal Low Calcium

W/Dextrose 1.5% In

Plastic Container

Budesonide delayed

release capsules/Tarpeyo

Triamcinolone

Acetonide Nasal

Spray/Nasacort Allergy 24

Hour

规格

含1.5%葡萄糖:5000ml

4mg

持证商

Baxter Healthcare

Corporation

Calliditas

Therapeutics AB

CHATTEM INC DBA

SANOFI

CONSUMER

HEALTHCARE

Collegium

Pharmaceutical Inc

MYLAN

PHARMACEUTICALS INC

MYLAN

PHARMACEUTICALS INC

MYLAN

PHARMACEUTICALS INC

Baxter Healthcare

Corporation

Baxter Healthcare

Corporation

Actavis Laboratories

Fl Inc

Boehringer Ingelheim

Pharmaceuticals, Inc.

备注1

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

未进口原研药品美国橙皮书

65-38

0.055MG

未进口原研药品美国橙皮书

65-39

65-40

65-41

65-42

65-43

65-44

65-45

65-46

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride

Tablets/Nucynta

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

氯化钾缓释胶囊

恩格列净利格列汀片

Diltiazem Hydrochloride

Extended-release Capsules

Diltiazem Hydrochloride

Extended-release Capsules

Diltiazem Hydrochloride

Extended-release Capsules

Dianeal Low Calcium

W/Dextrose 2.5% In

Plastic Container

Dianeal Low Calcium

W/Dextrose 2.5% In

Plastic Container

Potassium Chloride

Extended Release

Capsules

Empagliflozin and

Linagliptin

Tablets/Glyxambi

75mg

60mg

90mg

120mg

含2.5%葡萄糖:3000ml

含2.5%葡萄糖:5000ml

8MEQ（相当于600mg氯化钾）

10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）

未进口原研药品

国际公认的同种药品

未进口原研药品

国际公认的同种药品

未进口原研药品

美国橙皮书

— 4 —— 序号

65-47

65-48

65-49

65-50

65-51

65-52

65-53

65-54

65-55

65-56

65-57

65-58

药品通用名

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

非那雄胺片

盐酸奥昔布宁缓释片

布美他尼片

二甲双胍恩格列净片

曲安奈德注射液

注射用达托霉素

非那雄胺片

吡仑帕奈口服混悬液

富马酸依美斯汀滴眼液

英文名

Magnesium Sulfate,

Sodium Sulfate and

Potassium Sulfate

Concentrate Oral

Solution/SUPREP

Finasteride

Tablets/PROPECIA

Finasteride

Tablets/PROSCAR

Oxybutynin

Hydrochloride Sustained

Release Tablets

Bumetanide

Tablets/Burinex

Metformin Hydrochloride

And Empagliflozin

Tablets/Synjardy

Triamcinolone Acetonide

Injectable Suspension

Daptomycin for

Injection/Cubicin

Finasteride

Tablets/PROPECIA

Finasteride

Tablets/PROSCAR

Perampanel oral

suspension/Fycompa

Emedastine Difumarate

Eye Drops/Emadine

Erythromycin

cyclocarbonate

Tablets/Davercin

规格

两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13g

1mg

5mg

15mg

1mg

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg

40mg/ml

500mg

1mg

5mg

0.5mg/ml

0.5mg/ml，0.35ml

持证商

Braintree Laboratories

Inc

Organon LLC A Sub

of Organon and Co

Organon LLC A Sub

of Organon and Co

ACCORD

HEALTHCARE INC

Karo Pharma AB

Boehringer Ingelheim

International GmbH

Bristol-Myers Squibb

Company

Merck Sharp＆Dohme

B.V.

Organon Pharma(UK)

Limited

Organon Pharma(UK)

Limited

Eisai Europe Limited

Medius AG

Tarchomińskie

Zaklady

Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna

/Tarchomin

Pharmaceutical Works

“Polfa” S.A.，）

备注1

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

未进口原研药品

国际公认的同种药品

未进口原研药品

美国橙皮书

欧盟上市

英国上市

瑞士上市

65-59 环酯红霉素片

250mg

未进口原研药品波兰上市

— 5 —— 序号

65-60

65-61

65-62

65-63

65-64

65-65

65-66

65-67

药品通用名

注射用醋酸亮丙瑞林微球

地夸磷索钠滴眼液

盐酸奥洛他定滴眼液

盐酸非索非那定片

注射用头孢唑肟钠

维生素B6注射液

注射用水溶性维生素

盐酸溴己新口服溶液

盐酸去氧肾上腺素注射液

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

英文名

Leuprorelin Acetate

Microspheres for

Injection/LEUPLIN PRO

Diquafosol Sodium Eye

Drops/Diquas LX

Olopatadine

Hydrochloride ophthalmic

solution/Patanol

Fexofenadine

Hydrochloride

Tablets/Allegra

Ceftizoxime Sodium for

Injection

Ceftizoxime Sodium for

Injection

Pyridoxine Hydrochloride

Water-soluble Vitamin for

规格

22.5mg

3%(5ml:150mg)

0.1%

（5mL:5mg，以C21H23NO3计）

30mg

0.5g

1g

1ml：100mg

复方

持证商

武田药品工业株式会社（Takeda

Pharmaceutical

Company Limited）

Santen Pharmaceutical

Co., Ltd.

ノバルティスファーマ株式会社

サノフィ株式会社（Sanofi K.K.）

西南药业股份有限公司

FRESENIUS KABI

USA LLC

Fresenius Kabi

Austria GmbH

Sanofi/A. Nattermann

& Cie. GmbH

Exela Pharma

Sciences, LLC

Celgene Europe

B.V/Bristol-Myers

Squibb Pharma EEIG

备注1

未进口原研药品

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

未进口原研药品

备注2

日本上市

原研地产化

美国橙皮书

Injection/Soluvit

未进口原研药品欧盟上市

增加持证商：Sanofi/A.

Nattermann &

Cie. GmbH

变更持证商为Exela Pharma

Sciences, LLC

持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers

Squibb Pharma

EEIG。序号

27-514

35-16

Bromhexine

Hydrochloride Oral

Solution/Bisolvon

Phenylephrine

Hydrochloride

Injection/Vazculep

Paclitaxel Powder For

Suspension For

Infusion/Abraxane

8mg/5ml（100ml）

10mg/ml

未进口原研药品

31-36 100mg

未进口原研药品

— 6 —— 序号药品通用名英文名规格

60-67 二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide

Lotion/Selsun

2.5%

持证商

Sanofi-Aventis

Netherlands

B.V./Opella

Healthcare France

SAS/Genzyme Europe

B.V./A. Nattermann &

Cie. GmbH/Pharma

Developpement

Covis Pharma

BV/Covis Pharma

Gmbh

备注1

未进口原研药品

备注2

增加持证商Genzyme

Europe B.V./A.

Nattermann &

Cie.

GmbH/Pharma

Developpement

增加变更后的持证商Covis

Pharma Gmbh

增加持证商Daiichi

Sankyo

Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地

增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地

增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司

持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin

Co., Ltd.

27-416 地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin

Pediatric

0.1mg/ml（1ml）

未进口原研药品

10-131 普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium

Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT

20mg

Daiichi Sankyo Italia

S.p.A./Daiichi Sankyo

Portugal, Unip.

未进口原研药品

LDA/Daiichi Sankyo

Belgium S.A.

Daiichi Sankyo Italia

S.p.A./Daiichi Sankyo

Portugal, Unip.

未进口原研药品

LDA/Daiichi Sankyo

Belgium S.A.

第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有原研地产化品种

限公司

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co.,

Ltd.

未进口原研药品

10-132 普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium

Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT

Silodosin Capsules

40mg

13-40 赛洛多辛胶囊 4mg

27-361 盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride

Tablets/Regpara

25mg

— 7 —— 序号

27-144

药品通用名

马来酸噻吗洛尔滴眼液

英文名

Timolol Maleate Eye

Drops/Timoptic In

Ocudose

Timolol Maleate Eye

Drops/Timoptic In

Ocudose

Omeprazole Enteric

Capsules/LOSEC

规格

0.25%（0.3ml）

持证商

Valeant

Pharmaceuticals

International/Bausch

And Lomb Inc

Valeant

Pharmaceuticals

International/Bausch

And Lomb Inc

Astrazeneca

Limited/Pharmaco(NZ)

Pfizer Inc/Upjohn US

1 LLC

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

MSD Pharma（Singapore） Pte.

Ltd./MSD Sharp &

Dohme GmbH

备注1

未进口原研药品

备注2

增加持证商Bausch And

Lomb Inc

增加持证商Bausch And

Lomb Inc

持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)

持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1

LLC

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp &

Dohme GmbH

27-145

马来酸噻吗洛尔滴眼液

0.5%（0.3ml）

未进口原研药品

27-310

奥美拉唑肠溶胶囊

20mg

每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）

5mg

未进口原研药品

26-14

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for

Injection

Montelukast Sodium

Chewable

Tablets/Singulair

Montelukast Sodium

Chewable

Tablets/Singulair

Carbidopa and Levodopa

Sustained-release Tablets

/Sinemet（息宁）

国内上市的原研药品

8-95

孟鲁司特钠咀嚼片

原研进口

8-205 4mg

原研进口

27-42

卡左双多巴缓释片

卡比多巴50mg，左旋多巴200mg

国内上市的原研药品

— 8 —— 序号药品通用名英文名规格持证商

LEO Pharma

A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

Merck Sharp &

Dohme

Limited/Organon

Pharma (UK) Limited

Merck Sharp &

Dohme

Limited/Merck Sharp

& Dohme Australia

/

备注1

3-24

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft

Capsules/Etalpha

0.25μg

国内上市的原研药品

10-102

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

Losartan Potassium and

Hydrochlorothiazide

Tablets/Hyzaar

Losartan Potassium and

Hydrochlorothiazide

Tablets/--

Finasteride

Tablets/PROSCAR

每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg

每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mg

国内上市的原研药品

10-235

10-36 非那雄胺片 5mg

原研进口

27-323 非那雄胺片

Finasteride

Tablets/PROSCAR(保法止)

1mg

国内上市的原研药品

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

备注2

持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM

Arzneimittel

GmbH

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon

Pharma (UK)

Limited

持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon

Pharma (UK)

Limited

— 9 ——

2023年8月3日发(作者：)

化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）

序号

65-1

65-2

65-3

65-4

65-5

65-6

65-7

65-8

65-9

65-10

65-11

65-12

65-13

药品通用名

卡波姆滴眼液

氯化镭[223Ra]注射液

吲哚美辛搽剂

注射用硫酸艾沙康唑

琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液

普拉左米星注射液

注射用盐酸曲拉西利

英文名

Carbomer Eye

Drops/Vidisic（唯地息）

规格

0.2%

总放射性活度Radium[223Ra] chloride 6600kBq/瓶Bayer AG

Injection/Xofigo(多菲戈)

（178μCi/），每瓶6mL

Indometacin Liniment

每克含吲哚美辛/VANTELINKOWA(万特0.01克与l-薄荷醇Kowa Company,Ltd.

力)

0.03克

Isavuconazonium Sulfate 200mg（按Basilea Pharmaceutica

for Injection/Cresemba C₂₂H₁₇F₂N₅OS计） Deutschland Gmbh

Succinylated Gelatin,

Multiple Electrolytes and

Sodium Acetate Injection

500ml:20g

贝朗医疗（苏州）有限公司

Cipla USA, Inc

G1 Therapeutics, Inc.

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Blueprint Medicines

Corp

Sun Pharmaceutical

Industries, Ltd.

持证商

Dr. Gerhard Mann,

Chem.-Pharm. Fabrik

GmbH

备注1

国内上市的原研药品

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

未进口原研药品

备注2

原研进口

原研地产化

美国橙皮书

PLAZOMICIN SULFATE 500mg/10mL(50mg/Injection/ZEMDRI mL)

Trilaciclib for

300mg

Injection/Cosela

Avapritinib

阿伐替尼片

25mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

50mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

100mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

200mg

Tablets/Ayvakit

Avapritinib

阿伐替尼片

300mg

Tablets/Ayvakit

Clascoterone

克拉考特酮乳膏

1%

Cream/WINLEVI

— 1 —— 序号

65-14

药品通用名

富马酸伊布利特注射液

布美他尼片

英文名

Ibutilide Fumarate

Injection/Corvert

Bumetanide

Tablets/Bumex

Bumetanide

Tablets/Bumex

Bumetanide

Tablets/Bumex

Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR

Pentosan Polysulfate

Sodium

Capsules/ELMIRON

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella

Mirabegron for extended-release oral

suspension/Myrbetriq

Granules

Isavuconazonium Sulfate

Capsules/CRESEMBA

规格

10ml:1mg

持证商

Pfizer Inc

VALIDUS

PHARMACEUTICALS LLC

VALIDUS

PHARMACEUTICALS LLC

VALIDUS

PHARMACEUTICALS LLC

COVIS PHARMA

GMBH

COVIS PHARMA

GMBH

COVIS PHARMA

GMBH

Janssen

Pharmaceutical,Inc.

AMNEAL

PHARMACEUTICALS LLC

Astellas Pharma

Global Development,

Inc.

ASTELLAS

PHARMA US INC

备注1

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

65-15

0.5mg

未进口原研药品美国橙皮书

65-16 布美他尼片

1mg

未进口原研药品美国橙皮书

65-17

65-18

65-19

65-20

65-21

布美他尼片

尼索地平缓释片

木聚硫钠胶囊

雌二醇醋酸炔诺酮片

米拉贝隆缓释干混悬剂

硫酸艾沙康唑胶囊

2mg

8.5mg

17mg

34mg

100mg

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

未进口原研药品

美国橙皮书

65-22 未进口原研药品美国橙皮书

65-23

8mg/ml

未进口原研药品美国橙皮书

65-24

100mg

未进口原研药品美国橙皮书

— 2 —— 序号

65-25

药品通用名

醋酸地非法林注射液

盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂

英文名

Difelikefalin Acetate

Injection/Kapruvia

Xylometazoline

Hydrochlorid nasal

spray/Otrivin Menthol

Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle

规格

50μg/ml

持证商

Vifor Fresenius

Medical Care Renal

Pharma France

GlaxoSmithKline

Consumer Healthcare

ApS

Novo Nordisk

A/S/Novo Nordisk

Pharma GmbH/Novo

Nordisk SpA/Novo

Nordisk/Isdin

S.A./Novo Nordisk

Limited

Mercury

Pharmaceuticals

Limited

Allergan Ltd

LTLファーマ株式会社

富士フイルム富山化学株式会社

バイエル薬品株式会社

興和株式会社

Baxter Healthcare

Corporation

备注1

未进口原研药品

备注2

欧盟上市

65-26

0.1%（W/V）

未进口原研药品

欧盟上市/瑞典上市

65-27

雌二醇醋酸炔诺酮片

雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg

未进口原研药品欧盟上市

65-28

65-29

65-30

65-31

65-32

65-33

65-34

65-35

盐酸多沙普仑注射液

聚乙烯醇滴眼液

Doxapram Hydrochloride

Injection/Dopram

5ml:100mg

1.4%（15ml）

30mg/1ml（3%）

150mg

10mg

15mg

1%

含1.5%葡萄糖:3000ml

未进口原研药品

英国上市

日本上市

美国橙皮书

Polyvinyl Alcohol Eye

Drops/Liquifilm tears

丙酸交沙霉素糖Josamycin Propionate

浆剂

Syrup/Josamy

Tosufloxacin Tosilate

甲苯磺酸妥舒沙Tablets

星片

/オゼックス（OZEX）

Rivaroxaban Orally

利伐沙班口崩片

Disintegrating

Tablets/Xarelto

Rivaroxaban Orally

利伐沙班口崩片

Disintegrating

Tablets/Xarelto

Indometacin Liniment/イ吲哚美辛搽剂

ドメシンコーワゾル1%

低钙腹膜透析液Dianeal Low Calcium

（乳酸盐-W/Dextrose 1.5% In

G1.5%） Plastic Container

— 3 —— 序号

65-36

65-37

药品通用名

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）

布地奈德缓释胶囊

曲安奈德鼻喷雾剂

英文名

Dianeal Low Calcium

W/Dextrose 1.5% In

Plastic Container

Budesonide delayed

release capsules/Tarpeyo

Triamcinolone

Acetonide Nasal

Spray/Nasacort Allergy 24

Hour

规格

含1.5%葡萄糖:5000ml

4mg

持证商

Baxter Healthcare

Corporation

Calliditas

Therapeutics AB

CHATTEM INC DBA

SANOFI

CONSUMER

HEALTHCARE

Collegium

Pharmaceutical Inc

MYLAN

PHARMACEUTICALS INC

MYLAN

PHARMACEUTICALS INC

MYLAN

PHARMACEUTICALS INC

Baxter Healthcare

Corporation

Baxter Healthcare

Corporation

Actavis Laboratories

Fl Inc

Boehringer Ingelheim

Pharmaceuticals, Inc.

备注1

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

未进口原研药品美国橙皮书

65-38

0.055MG

未进口原研药品美国橙皮书

65-39

65-40

65-41

65-42

65-43

65-44

65-45

65-46

盐酸他喷他多片

Tapentadol Hydrochloride

Tablets/Nucynta

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）

氯化钾缓释胶囊

恩格列净利格列汀片

Diltiazem Hydrochloride

Extended-release Capsules

Diltiazem Hydrochloride

Extended-release Capsules

Diltiazem Hydrochloride

Extended-release Capsules

Dianeal Low Calcium

W/Dextrose 2.5% In

Plastic Container

Dianeal Low Calcium

W/Dextrose 2.5% In

Plastic Container

Potassium Chloride

Extended Release

Capsules

Empagliflozin and

Linagliptin

Tablets/Glyxambi

75mg

60mg

90mg

120mg

含2.5%葡萄糖:3000ml

含2.5%葡萄糖:5000ml

8MEQ（相当于600mg氯化钾）

10mg/5mg（恩格列净/利格列汀）

未进口原研药品

国际公认的同种药品

未进口原研药品

国际公认的同种药品

未进口原研药品

美国橙皮书

— 4 —— 序号

65-47

65-48

65-49

65-50

65-51

65-52

65-53

65-54

65-55

65-56

65-57

65-58

药品通用名

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

非那雄胺片

盐酸奥昔布宁缓释片

布美他尼片

二甲双胍恩格列净片

曲安奈德注射液

注射用达托霉素

非那雄胺片

吡仑帕奈口服混悬液

富马酸依美斯汀滴眼液

英文名

Magnesium Sulfate,

Sodium Sulfate and

Potassium Sulfate

Concentrate Oral

Solution/SUPREP

Finasteride

Tablets/PROPECIA

Finasteride

Tablets/PROSCAR

Oxybutynin

Hydrochloride Sustained

Release Tablets

Bumetanide

Tablets/Burinex

Metformin Hydrochloride

And Empagliflozin

Tablets/Synjardy

Triamcinolone Acetonide

Injectable Suspension

Daptomycin for

Injection/Cubicin

Finasteride

Tablets/PROPECIA

Finasteride

Tablets/PROSCAR

Perampanel oral

suspension/Fycompa

Emedastine Difumarate

Eye Drops/Emadine

Erythromycin

cyclocarbonate

Tablets/Davercin

规格

两瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸镁:1.2g；硫酸钾:2.35g；硫酸钠:13.13g

1mg

5mg

15mg

1mg

每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净12.5mg

40mg/ml

500mg

1mg

5mg

0.5mg/ml

0.5mg/ml，0.35ml

持证商

Braintree Laboratories

Inc

Organon LLC A Sub

of Organon and Co

Organon LLC A Sub

of Organon and Co

ACCORD

HEALTHCARE INC

Karo Pharma AB

Boehringer Ingelheim

International GmbH

Bristol-Myers Squibb

Company

Merck Sharp＆Dohme

B.V.

Organon Pharma(UK)

Limited

Organon Pharma(UK)

Limited

Eisai Europe Limited

Medius AG

Tarchomińskie

Zaklady

Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna

/Tarchomin

Pharmaceutical Works

“Polfa” S.A.，）

备注1

未进口原研药品

备注2

美国橙皮书

未进口原研药品

国际公认的同种药品

未进口原研药品

美国橙皮书

欧盟上市

英国上市

瑞士上市

65-59 环酯红霉素片

250mg

未进口原研药品波兰上市

— 5 —— 序号

65-60

65-61

65-62

65-63

65-64

65-65

65-66

65-67

药品通用名

注射用醋酸亮丙瑞林微球

地夸磷索钠滴眼液

盐酸奥洛他定滴眼液

盐酸非索非那定片

注射用头孢唑肟钠

维生素B6注射液

注射用水溶性维生素

盐酸溴己新口服溶液

盐酸去氧肾上腺素注射液

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

英文名

Leuprorelin Acetate

Microspheres for

Injection/LEUPLIN PRO

Diquafosol Sodium Eye

Drops/Diquas LX

Olopatadine

Hydrochloride ophthalmic

solution/Patanol

Fexofenadine

Hydrochloride

Tablets/Allegra

Ceftizoxime Sodium for

Injection

Ceftizoxime Sodium for

Injection

Pyridoxine Hydrochloride

Water-soluble Vitamin for

规格

22.5mg

3%(5ml:150mg)

0.1%

（5mL:5mg，以C21H23NO3计）

30mg

0.5g

1g

1ml：100mg

复方

持证商

武田药品工业株式会社（Takeda

Pharmaceutical

Company Limited）

Santen Pharmaceutical

Co., Ltd.

ノバルティスファーマ株式会社

サノフィ株式会社（Sanofi K.K.）

西南药业股份有限公司

FRESENIUS KABI

USA LLC

Fresenius Kabi

Austria GmbH

Sanofi/A. Nattermann

& Cie. GmbH

Exela Pharma

Sciences, LLC

Celgene Europe

B.V/Bristol-Myers

Squibb Pharma EEIG

备注1

未进口原研药品

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

未进口原研药品

备注2

日本上市

原研地产化

美国橙皮书

Injection/Soluvit

未进口原研药品欧盟上市

增加持证商：Sanofi/A.

Nattermann &

Cie. GmbH

变更持证商为Exela Pharma

Sciences, LLC

持证商发生变更，增加变更后的持证商Bristol-Myers

Squibb Pharma

EEIG。序号

27-514

35-16

Bromhexine

Hydrochloride Oral

Solution/Bisolvon

Phenylephrine

Hydrochloride

Injection/Vazculep

Paclitaxel Powder For

Suspension For

Infusion/Abraxane

8mg/5ml（100ml）

10mg/ml

未进口原研药品

31-36 100mg

未进口原研药品

— 6 —— 序号药品通用名英文名规格

60-67 二硫化硒洗剂

Selenium Sulfide

Lotion/Selsun

2.5%

持证商

Sanofi-Aventis

Netherlands

B.V./Opella

Healthcare France

SAS/Genzyme Europe

B.V./A. Nattermann &

Cie. GmbH/Pharma

Developpement

Covis Pharma

BV/Covis Pharma

Gmbh

备注1

未进口原研药品

备注2

增加持证商Genzyme

Europe B.V./A.

Nattermann &

Cie.

GmbH/Pharma

Developpement

增加变更后的持证商Covis

Pharma Gmbh

增加持证商Daiichi

Sankyo

Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地

增加商品名PRAREDUCT，不限定上市国和产地

增加变更后的持证商第一三共制药（上海）有限公司

持证商发生变更，增加变更后的持证商Kyowa Kirin

Co., Ltd.

27-416 地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin

Pediatric

0.1mg/ml（1ml）

未进口原研药品

10-131 普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium

Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT

20mg

Daiichi Sankyo Italia

S.p.A./Daiichi Sankyo

Portugal, Unip.

未进口原研药品

LDA/Daiichi Sankyo

Belgium S.A.

Daiichi Sankyo Italia

S.p.A./Daiichi Sankyo

Portugal, Unip.

未进口原研药品

LDA/Daiichi Sankyo

Belgium S.A.

第一三共制药（北京）有限公司/第一三共制药（上海）有原研地产化品种

限公司

协和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co.,

Ltd.

未进口原研药品

10-132 普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium

Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT

Silodosin Capsules

40mg

13-40 赛洛多辛胶囊 4mg

27-361 盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride

Tablets/Regpara

25mg

— 7 —— 序号

27-144

药品通用名

马来酸噻吗洛尔滴眼液

英文名

Timolol Maleate Eye

Drops/Timoptic In

Ocudose

Timolol Maleate Eye

Drops/Timoptic In

Ocudose

Omeprazole Enteric

Capsules/LOSEC

规格

0.25%（0.3ml）

持证商

Valeant

Pharmaceuticals

International/Bausch

And Lomb Inc

Valeant

Pharmaceuticals

International/Bausch

And Lomb Inc

Astrazeneca

Limited/Pharmaco(NZ)

Pfizer Inc/Upjohn US

1 LLC

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

MSD Pharma（Singapore） Pte.

Ltd./MSD Sharp &

Dohme GmbH

备注1

未进口原研药品

备注2

增加持证商Bausch And

Lomb Inc

增加持证商Bausch And

Lomb Inc

持证商发生变更，增加变更后的持证商Pharmaco(NZ)

持证商发生变更，增加变更后的持证商Upjohn US 1

LLC

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

持证商发生变更，增加变更后的持证商MSD Sharp &

Dohme GmbH

27-145

马来酸噻吗洛尔滴眼液

0.5%（0.3ml）

未进口原研药品

27-310

奥美拉唑肠溶胶囊

20mg

每瓶含30mg（以齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠）。临床应用时为20mg/ml（以齐拉西酮计）

5mg

未进口原研药品

26-14

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for

Injection

Montelukast Sodium

Chewable

Tablets/Singulair

Montelukast Sodium

Chewable

Tablets/Singulair

Carbidopa and Levodopa

Sustained-release Tablets

/Sinemet（息宁）

国内上市的原研药品

8-95

孟鲁司特钠咀嚼片

原研进口

8-205 4mg

原研进口

27-42

卡左双多巴缓释片

卡比多巴50mg，左旋多巴200mg

国内上市的原研药品

— 8 —— 序号药品通用名英文名规格持证商

LEO Pharma

A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

Merck Sharp &

Dohme B.V./N.V.

Organon

Merck Sharp &

Dohme

Limited/Organon

Pharma (UK) Limited

Merck Sharp &

Dohme

Limited/Merck Sharp

& Dohme Australia

/

备注1

3-24

阿法骨化醇软胶囊

Alfacalcidol Soft

Capsules/Etalpha

0.25μg

国内上市的原研药品

10-102

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

Losartan Potassium and

Hydrochlorothiazide

Tablets/Hyzaar

Losartan Potassium and

Hydrochlorothiazide

Tablets/--

Finasteride

Tablets/PROSCAR

每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg

每片含氯沙坦钾100mg和氢氯噻嗪12.5mg

国内上市的原研药品

10-235

10-36 非那雄胺片 5mg

原研进口

27-323 非那雄胺片

Finasteride

Tablets/PROSCAR(保法止)

1mg

国内上市的原研药品

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

备注2

持证商发生变更，增加变更后的持证商CHEPLAPHARM

Arzneimittel

GmbH

持证商发生变更，增加变更后的持证商N.V. Organon

持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon

Pharma (UK)

Limited

持证商发生变更，增加变更后的持证商Organon

Pharma (UK)

Limited

— 9 ——

本文发布于:2023-08-03，感谢您对本站的认可！

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