卫生部颁药品标准(化学药品及制剂第一册)

2023年8月3日发(作者：)

其它药品标准

卫生部颁药品标准（化学药品及制剂第一册）(不全)

（200种）

干燥硫酸钙（煅石膏）

拼音名：Ganzao Liusuangai

英文名：GALCII SULFAS SICCUS

书页号：H1-7 标准编号：WS1-03(B)-89

[CaSO4·1/2H2O=145.15]

本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0％。

【性状】 本品为白色细粉；无臭；无味；能缓缓吸收水分，成细小

的颗粒，并失去固结性。

本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。

【鉴别】 取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐（附录30页）与硫

酸盐（附录32页）的鉴别反应。

【检查】 细度 取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应

少于80％。

碱度 取本品3g，加新沸过的冷水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示

液1滴,不得显淡红色。

固结度 取本品10g,加水10ml，搅匀，5分钟内应固结成白色致密的硬

块,3小时后,用手指压边缘，不得有脱片。

炽灼失重 取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5～8.0％。

【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，

稀盐酸5ml，微热使溶解，放冷，加水75ml，氢氧化钠试液20ml与钙紫红素

指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为

纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的

CaSO4.1/2H2O。

【作用与用途】 骨科用固定剂。

【贮藏】 密封保存。

氨丁三醇

拼音名：Andingsanchun

英文名：TPOMETAMOLUM

书页号：H1-119 标准编号：WS1-87(B)-89

[C4H11NO3=121.14]

本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于

99.0％。

【性状】 本品为白色结晶；无臭，味微甜而带苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为168～172℃。

【鉴别】 (1) 取高碘酸钾溶液(0.05→10)2ml,加硝酸1滴，混匀，加本品5mg,

振摇，加硝酸银试液5滴，即显白色浑浊。

(2) 取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴,即显

黄色。

【检查】 碱度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录33页）,

pH值应为10.0～11.5。

镍盐 取本品1g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml,放

置10分钟,如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g,置1000ml量瓶中,

加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀

释至刻度,摇匀）1.5ml用同法制成的对照比较，不得更深(0.0015％) 。

干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.6％（附录40

页）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页）遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红

指示液2～3滴,用盐酸液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于

12.11mg的C4H11NO3。

【作用与用途】 酸碱平衡调节药。用于急性呼吸性、代谢性酸血症。

【用法与用量】 临用前加葡萄糖注射液稀释为 3.6％溶液静脉滴注。

用量酌情决定。

【注意】 慢性呼吸性酸血症及肾性酸血症患者禁用。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

氨非咖片（使痛宁片）

拼音名：Anfeika pian

英文名：TABELLAE AMINOPHENAZONI PHENACETINI ET CAFFEINI

书页号：H1-120 标准编号：WS1-88(B)-89

本品每片含氨基比林(C13H17N3O)与非那西丁(C10H13NO2)均应为标示量的

93.0～107.0％；含咖啡因(C8H10N4O2H2O)应为90.0～110.0％。

【处方】 氨基比林 100g

非那西丁 150g

咖啡因 45g

───────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色。

【鉴别】 照去痛片项下的鉴别法(1)(3)(4)项(22页)试验，显相同反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 氨基比林 取本品20片，精密称定，研细，照去痛片

项下的方法(21页)，自“精密称出适量（约相当于氨基比林0.45g）”起，依法测

定，即得。

非那西丁与咖啡因 精密称出适量(约相当于非那西丁0.45g,咖啡因0.135g)

照去痛片项下的方法(21页)自“置分液漏斗”起，依法测定，即得。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、头痛、关节痛、神经痛、活

动性风湿症及痛经等。

【用法与用量】 口服 一次1片或遵医嘱。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

氨基比林

拼音名：Anjibilin

英文名：AMINOPHENAZONUM

书页号：H1-123 标准编号：WS1-111-83-89

[C13H17N3O=231.30]

本品为1-苯基-2,3-二甲基-4-二甲氨基吡唑酮[5]。含C13H17N3O不得少于

99.0％。

【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；遇

光可变质；水溶液显碱性反应。

本品在乙醇或氯仿中易溶，在水或乙醚中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为107～109℃。

【鉴别】 取本品约0.6g，加水15ml溶解后，照下述方法试验：

(1) 取溶液5ml,加稀盐酸3滴与三氯化铁试液1ml，即显紫堇色；再加稀硫

酸数滴，变为紫红色。

(2) 取溶液5ml,加硝酸银试液5滴，即显紫堇色,渐析出灰黑色的金属银。

(3) 取溶液5ml,加稀铁氰化钾试液，即显深蓝色或发生沉淀(与安替比林

的区别)。

【检查】 氯化物 取本品0.5g,加水15ml溶解后,加稀硝酸3ml与硝酸银试

液1ml，摇匀；如发生浑浊，与标准氯化钠溶液1ml制成的对照液比较，不得

更浓(0.002％)。

安替比林与氨基安替比林 取本品0.1g,加香草醛0.1g与硫酸溶液(2→7)7ml,

置水浴中加热5分钟并时时振摇,如显色，与对照液［取香草醛0.1g，加硫酸

溶液(2→7)7ml,置水浴中加热5分钟并时时振摇］比较，不得更深。

易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录40页），溶液应几乎无色。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

重金属 取本品1g,加盐酸液(1mol/L)4ml与水适量使溶解成25ml，依法检查

（附录38页第一法），含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水40ml，温热溶解后, 放冷，

加甲基橙－亚甲蓝混合指示液0.15ml，用盐酸液(0.5mol/L)滴定，至溶液的颜色

与对照液［取水50ml，加上述混合指示液0.15ml与盐酸液(0.5mol/L)0.05ml］一致,

自消耗盐酸液(0.5mol/L)的ml数中减去0.05ml，即得。每1ml的盐酸液(0.5mol/L)相当

于115.6mg的C13H17N3O。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、疼痛等。

【注意】 可致粒细胞减少。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

氨基己酸

拼音名：Anji Jisuan

英文名：ACIDUM AMINOCAPROICUM

书页号：H1-121 标准编号：WS1-89(B)-89

[C6H13NO2=131.17]

本品按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5％。

【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为204～207℃，熔融时同时分解。

【鉴别】 (1) 取本品与氨基己酸对照品，各加水制成每1ml中含2.5mg

的溶液，照薄层层析法（附录26页）试验。吸收上述两种溶液各2μl,分别

点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化1小时）上。另取乙醇-水-浓

氨溶液(100:14:14)为展开剂,展开后，晾干，喷以0.2％茚三酮水饱和的正丁

醇溶液，在100℃干燥15分钟，供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜

色与位置应相同。

(2) 本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。

【检查】 溶液的澄清度 取本品1g，加新沸过的冷水20ml溶解后, 与

浊度标准液1号比较，不得更浓。

碱度 取澄清度项下的溶液，依法测定（附录33页），pH值应为7.0～

8.0 。

硫酸盐 取本品1g，依法检查（附录35页），如发生浑浊,与标准硫酸

钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录

40页）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页）遗留残渣不得过0.1％。

钙盐 取本品1g，加水20ml溶解后，加氨试液2ml,摇匀，分为二等份；

一份中加草酸铵试液1ml,另一份中加水1ml,摇匀，放置5分钟，两液应同样澄

清。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录39页）,

含砷量不得过百万分之二。

【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加甲醛溶液5ml溶解后，加乙

醇20ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定；另取新沸过的冷水

15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠

液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。

【作用与用途】 止血药，抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于纤维蛋白

溶解功能亢进所致的产后出血及前列腺、肝、胰、肺等手术后的出血等。

【用法与用量】 口服 一次2～4g 一日6～12g

【注意】 肾功能不全者慎用，有血栓形成倾向者禁用。

【贮藏】 密闭保存。

【制剂】 (1)氨基己酸片 (2)氨基己酸注射液

氨基己酸片

拼音名：Anji Jisuan Pian

英文名：TABELLAE ACIDI AMINOCAPROICI

书页号：H1-122 标准编号：WS1-90(B)-89

本品含氨基己酸(C6H13NO2)应为标示量的95.0～105.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨基己酸0.2g），加水10ml,

振摇使氨基己酸溶解，滤过，取滤液0.5ml,加水2ml及茚三酮约5mg,加热，溶液

显蓝紫色。

(2) 取鉴别(1)项下的滤液用水释成1ml中含氨基己酸2.5mg的溶液,照氨基己

酸项下鉴别(1)试验(121页)，显相同的结果。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相适

于氨基己酸0.2g），加甲醛溶液5ml,放置10分钟，并时时振摇使氨基己酸溶解,

照氨基己酸项下的方法(122页),自“加乙醇20ml与酚酞指示液2滴”起，依法测定,

即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同氨基己酸。

【规格】 0.5g

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

氨基己酸注射液

拼音名：Anji Jisuan Zhusheye

英文名：INJECTIO ACIDI AMINOCAPROICI

书页号：H1-123 标准编号：WS1-91(B)-89

本品为氨基己酸的灭菌水溶液。含氨基己酸(C6H13NO2)应为标示量的

95.0～105.0％。

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】 (1) 取本品0.2ml,加水5ml,加茚三酮约5mg,加热，溶液显蓝紫色。

(2) 取本品用水稀释成1ml中含氨基己酸2.5mg的溶液,照氨基己酸项下鉴

别(1)试验(121页)显相同的结果。

【检查】 pH值 应为7.0～8.0（附录33页）。

热原 取本品，依法检查（附录86页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注

射1.5ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录4页）。

【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氨基己酸0.2g），加甲醛

溶液5ml,摇匀，照氨基己酸项下的方法(122页)，自“加乙醇20ml与酚酞指示液

2滴”起,依法测定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。

【作用与用途】【注意】 同氨基己酸。

【用法与用量】 静脉注射或滴注 一次4～8g 一日8～12g

【规格】 (1)10ml:2g (2)20ml:4g

【贮藏】 密闭保存。

氨硫脲

拼音名：Anliuniao

英文名：THIOACETAZONUM

书页号：H1-124 标准编号：WS1-92(B)-89

[C10H12N4OS=236.29]

本品为对乙酰胺基苯甲醛缩氨基硫脲。含C10H12N4OS不得少于98.5％。

【性状】 本品为淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在乙醇、丙酮或氯仿中微溶，在水中几乎不溶；在乙醇制氢氧化

钾溶液或温热的氢氧化钠溶液中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为223～227℃，熔融时同时分解。

【鉴别】 (1) 取本品约0.3g，加硫酸溶液(1→3)6ml使溶解,溶液分为3份:1

份中加亚硝酸钠0.1g，溶液显红色；1份中加硫酸铜试液2～3滴，发生黄绿

色沉淀；另1份中加过氧化氢试液5～10滴与乙醇0.5ml,加热，发生醋酸乙酯

的臭气。

(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml与醋酸铅试液2ml，加热，溶液显

灰褐色或发生黑红沉淀。

【检查】 酸度 取本品1g，加水20ml，振摇5分钟，加甲基红指示液

1滴，不得显红色。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加氢氧化钾1.2g与稀乙醇使溶解成

30ml，溶液应澄清，并不得较淡黄色更深。

氯化物 取本品3g，加水60ml，振摇5分钟,滤过；取滤液10ml，加乙醇

30ml、硝酸1ml与硝酸银试液1ml,再加适量的水使成50ml，如发生浑浊，与标

准氯化钠溶液7ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014％) 。

硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml，依法检查 (附录35页),如发

生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。

硫氰酸盐 取本品1g，加水10ml与稀盐酸1ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加

三氯化铁试液数滴，不得显红色。

氨基硫脲 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml，加铁氨氰化钠试液2～

3滴，10分钟内不得显紫红色。

醛 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml，加硫化铵试液3滴、铁氨氰化

钠试液3滴与稀醋酸6滴，10分钟内不得显蓝绿色。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页）,遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，加甲醇60ml，

置60～65℃的水浴上加热使溶解，趁热加入热的硝酸银的饱和甲醇溶液20ml,

随加随振摇，继续加热并不断振摇，直至乳状物变为粒状沉淀，瓶壁用少

量甲醇洗净，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用甲醇洗涤4次,

每次5～10ml，并在105℃干燥至恒重,精密称定，沉淀物的重量与0.4606相乘，

即得供试量中含有C10H12N4OS的重量。

【作用与用途】 抗结核药与抗麻风药。用于各型活动性结核。

【用法与用量】 口服 一次25mg 一日50～75mg

【注意】 用药期间应定期检查血象、肝功。肝肾功能不全及贫血、

糖尿病患者禁用。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 氨硫脲片

氨硫脲片

拼音名：Anliuniao Pian

英文名：TABELLAE THIOACETAZONI

书页号：H1-126 标准编号：WS1-93(B)-89

本品含氨硫脲(C10H12N4OS)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】 本品为微黄色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨硫脲0.2g），加硫酸溶液

(1→3)6ml,使氨硫脲溶解，滤过，滤液照氨硫脲项下的鉴别法(1)项(125页)试

验，显相同的反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录 2页）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称出适量（约相当

于氨硫脲0.2g）置锥形瓶中，加甲醇60ml，置60～65℃的水浴上加热使氨硫

脲溶解，趁热滤过,滤渣用少量甲醇洗涤,合并洗液与滤液,置水浴上加热至

50～60℃，照氨硫脲项下的方法(125页)，自“趁热加入热的硝酸银的饱和甲

醇溶液20ml”起，依法测定，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同氨硫脲。

【规格】 25mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

安替比林

拼音名：Antibilin

英文名：ANTIPYRINUM

书页号：H1-38 标准编号：WS1-32(B)-89

[C11H12N2O=188.23]

本品为1-苯基-2,3-二甲基吡唑酮[5]。按干燥品计算,含C11H12N2O不得少于

99.0％。

【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水，乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中略溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为110～113℃。

【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1滴,即显

深红色,再加硫酸10滴，转变为淡黄色。

(2) 取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加亚硝酸钠0.1g与稀硫酸1ml,即显深

绿色。

(3) 本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。

【检查】 干燥失重 取本品，在60℃干燥2小时，减失重量不得过0.5％

（附录40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

重金属 取本品1g,加稀醋酸2ml与适量的水使溶解成25ml，依法检查（附

录38页第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，加结晶醋

酸钠2g与稀醋酸1ml，再精密加碘液(0.1mol/L)30ml,即发生结晶性沉淀，振摇，

放置20分钟（稍加振摇，加氯仿10ml，振摇，俟沉淀溶解，用硫代硫酸钠液

(0.1mol/L)滴定至氯仿层的紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。

每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于9.412mg的C11H12N2O。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、疼痛等。

【注意】 有引起皮疹，粒细胞减少，发绀，虚脱的可能。

【贮藏】 密闭保存。

巴比妥

拼音名：Babituo

英文名：BARBITALUM

书页号：H1-10 标准编号：WS1-06(B)-89

本品为5,5-二乙基丙二酰脲。按干燥品计算，含C6H12N2O3不得少于

98.5％。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭,味微苦；饱和水溶液

显酸性反应。

本品在沸水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中略溶，在水中微溶；在

氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为189～192℃。

【鉴别】 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录29页）。

【检查】 澄清度 取本品1g，加氢氧化钠液(1mol/L)10ml溶解后，溶液

应澄清。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录

40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解,再加新制

的3％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录53页）,用硝酸银液(0.1mol/L)

滴定，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于18.42mg的C8H12N2O3。

【作用与用途】 镇静催眠药和抗惊厥药。用于焦虑，失眠，癫痫及

惊厥。

【用法与用量】 常用量 口服 一次0.3～0.6g

极 量 口服 一次0.6g 一日0.9g。

【注意】 可致依赖性。严重肝、肾功能不全者禁用。

【贮藏】 密闭保存。

白凡士林

拼音名：Baifanshilin

英文名：VASELINUM ALBUM

书页号：H1-30 标准编号：WS1-22(B)-89

本品系由石油中得到的多种烃的半固体混合物。

【性状】 本品为白色或微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；

与皮肤接触有滑腻的感觉；具有一定的拉丝性。

本品在苯中易溶，在氯仿或汽油中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水

中几乎不溶。

滴点 本品的滴点（附录14页）为45～55℃。

【检查】 颜色 取本品10g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注

于比色管中,与同体积的对照液［取比色用三氯化铁液8容与水42容,混匀］比

较，颜色不得更深〔比色时应将试管靠近白色背景成一无荧光的角度，在

反射光下进行观察〕。

有机酸 取本品20g，加中性乙醇-水(1:1)100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞

指示液1ml与氢氧化钠液(0.1mol/L)0.4ml，强力搅拌，应显红色。

水溶性酸或碱 取本品35g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热微沸，搅拌

5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示

液0.1ml，不得显粉红色。

杂质吸收度 精密称取本品适量，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.5mg的

溶液，照分光光度法（附录20页），在290nm的波长处测定，吸收度不得过

0.50。

异性有机物 取本品2g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，用直

火加热（注意勿使供试品着火！）应无异臭。

炽灼残渣 取上述检查异性有机物的剩余物，依法检查（附录42页）,

遗留残渣不得过1mg(0.05％) 。

硫化物 取本品3g，依法检查（附录36页），如显硫斑，与标准硫斑

比较，不得更深(0.00017％) 。

【作用与用途】 润滑剂。用作软膏与眼膏的基质。

【贮藏】 密闭保存。

贝诺酯（扑炎痛）

拼音名：Beinuozhi

英文名：BENORILATUM

书页号：H1-16 标准编号：WS1-48-83-89

[C17H15NO5=313.31]

本品为4-羟基乙酰苯胺的乙酰水杨酸酯。按干燥品计算,含C17H15NO5不

得少于98.5％。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水

中不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为176～181℃。

【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml；煮沸,放冷，滤过，

滤液加盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过,滤液显芳香第一胺

类的鉴别反应（附录30页）。

(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录20页）测定,在240±1nm

的波长处有最大吸收。

【检查】 氯化物 取本品2g，加水100ml，加热煮沸后，放冷，加水

至100ml，摇匀,滤过，取滤液25ml，依法检查（附录35页），如发生浑浊，与

标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。

硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录35页），如发

生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.52％)。

对氨基酚 取本品1g，加甲醇溶液(1→2)20ml，搅匀，加碱性亚硝基铁氰

化钠试液1ml，摇匀，放置30分钟，不得显蓝绿色。

游离水杨酸 取本品0.1g，加乙醇5ml，加热溶解后,加水适量，摇匀，滤

入50ml比色管中,加水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸

液(1mol/L)1ml加硫酸铁铵指示液2ml,再加水适量使成100ml〕1ml，摇匀，30秒钟

内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，

加冰醋酸1ml,摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1ml，加乙醇5ml与水

44ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深(0.1％) 。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录40

页）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页），遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法），

含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约15mg,精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适

量，微温使溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，（必要时

滤过），精密量取5ml,置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分

光光度法（附录20页），在240±1nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸

收系数（E1％ 1cm）为745计算，即得。 【作用与用途】 解热消炎镇痛药。用于发热、疼痛及类风湿性关节

炎等。

【用法与用量】 口服 一次0.5～1.5g 一日1.5～4.5g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 贝诺酯片

贝诺酯片（扑炎痛片）

拼音名：Beinuozhi Pian

英文名：TABELLAE BENORILATI

书页号：H1-17 标准编号：WS1-49-83-89

本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的95.0～105.0％。

【性状】 本品为白色片；无臭。

【鉴别】 取本品的细粉适量，照贝诺酯鉴别项下(16页)试验，应显相

同的反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相

当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中,加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺

酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精

密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，照贝诺酯含量测定项下的方法(17页)，

自“加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定,即得。

【作用与用途】【用法与用量】 同贝诺酯。

【规格】 (1)0.2g (2)0.5g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

苯丁酸氮芥（瘤可宁）

拼音名：Bendingsuan Danjie

英文名：CHLORAMBUCILUM

书页号：H1-63 标准编号：WS1-74-83-89

[C14H19Cl2NO2=304.22]

本品为4-[对-双-(2-氯乙基)胺基]苯丁酸。含C14H19Cl2NO2不得少于98.0％。

【性状】 本品为白色或类白色或微红色略带颗粒状的结晶性粉末；

微臭；遇光或放置日久，色渐变深。

本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在水中不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为64～68℃。

【鉴别】 (1) 取氯化物检查项下的溶液，置水浴上加热，应产生浑浊。

(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（附

录20页）测定。在257±1nm与302±1nm的波长处有最大吸收，在225±1nm与280±1nm

的波长处有最小吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】 氯化物 取本品0.1g，加丙酮10ml溶解后，加水10ml，振摇混

匀，加硝酸溶液(1→2)4滴与硝酸银试液4滴，不得立即产生浑浊。

有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液,

精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.4mg的溶液作为对照溶液。照薄层

层析法（附录26页）试验，吸取上述二种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254

薄层板（室温干燥24小时）上，以甲苯- 甲醇- 庚烷－丁酮(8:5:4:4)为展开剂。

展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照

溶液的主斑点比较，不得更深。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加丙酮10ml溶解后，立即加水

10ml与酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)迅速滴定。并将滴定的结果用空

白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于30.42mg的C14H19Cl2NO2。

【作用与用途】 抗肿瘤药。用于慢性淋巴细胞性白血病，恶性淋巴

瘤，也可用于多发性骨髓瘤、卵巢癌及乳腺癌等。

【用法与用量】 口服 一日每公斤体重0.1g～0.2mg 一日一次

维持量 一日每公斤体重0.03～0.1mg 一疗程总量200～500mg

【注意】 用药期间应严格检查血象。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 苯丁酸氮芥纸片

苯丁酸氮芥纸片（瘤可宁纸片）

拼音名：Bendingsuan Danjie Zhipian

英文名：CHARTAE CHLORAMBUCILI

书页号：H1-64 标准编号：WS1-75-83-89

本品含苯丁酸氮芥(C14H19Cl2NO2)应为标示量的85.0～110.0％。

【性状】 本品为白色或类白色纸型片。

【鉴别】 (1) 取本品5格（约相当于苯丁酸氮芥10mg），加丙酮5ml振摇

使溶解，滤过，加水5ml摇匀，加硝酸溶液(1→2)4滴及硝酸银试液4滴,置水浴

上加热，即产生浑浊。

(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录20页）测定,在257±1nm

与302±1nm的波长处有最大吸收，在225±1nm与280±1nm的波长处有最小吸收。

【检查】 含量均匀度 取本品10格，每格分别精密加入无水乙醇25ml,

振摇使苯丁酸氮芥溶解,静置,取上清液(必要时滤过),照分光光度法（附录20

页）,在302±1nm的波长处分别测定吸收度。各自的吸收度与平均吸收度相比

较，其差异限度不得过±10.0％，超出限度的不得多于1格，并不得超出限度

一倍。

【含量测定】 取本品20格，剪碎，置具塞锥形瓶中，精密加入异丙

醚（预先用水洗涤4次）50ml，振摇15分钟，再加入10％磷酸二氢钾溶液5ml,

密塞,强力振摇15分钟，静置15分钟后，精密量取异丙醚液5ml，置50ml量瓶

中，加无水乙醇稀释至刻度,另精密称取苯丁酸氮芥对照品40mg,置50ml量瓶

中,加异丙醚（预先用水洗涤4次）稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶

中,用无水乙醇稀释至刻度。照分光光度法(附录20页)，在302±1nm的波长处

分别测定吸收度。根据二者吸收度的比值计算含量，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同苯丁酸氮芥。

【规格】 2mg

【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。

【有效期】 一年半。

苯甲醇

拼音名：Benjiachun

英文名：ALCOHOLUM BENZYLICUM

书页号：H1-66 标准编号：WS1-54(B)-89

[C7H8O=108.14]

本品含C7H8O不得少于98.0％。

【性状】 本品为无色液体；具有微弱香气及灼味；遇空气逐渐氧化

为苯甲醛及苯甲酸。

本品在水中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚能任意混合。

相对密度 本品的相对密度（附录11页）为1.043～1.049。

沸程 取本品，照沸程测定法项下的方法（附录12页）测定，在203～

206℃馏出的数量不得少于95％（ml／ml）。

折光率 本品的折光率（附录17页）为1.5380～1.5410。

【鉴别】 取高锰酸钾试液2ml,加硫酸溶液(1→2)1ml,再加入本品2～3滴,

振摇，即发生苯甲醛的特臭。

【检查】 酸值 本品的酸值（附录50页）不大于0.4。

苯甲醛 取本品10ml，加乙醇10ml，加盐酸羟胺溶液［取盐酸羟胺胺1g,

溶于50ml水中,加乙醇50ml，加溴酚蓝溶液1ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)至溶液

变化绿色即得］20ml,放置5分钟,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴至绿色,并将滴定的

结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)不得过2.0ml。

水中溶解度 取本品2ml，加水58ml，振摇，溶液应澄明。

有机氯 取铜片，在无色火焰中燃烧，至不显绿色，放冷，蘸取本品,

再置无色火焰中燃烧，应不显绿色。

【含量测定】 取本品约1.2g，精密称定，精密加入醋酐-吡啶(1:7)混合

液15ml，置水浴上，加热回流30分钟,放冷,加水25ml,加酚酞指示液2滴，用氢

氧化钠液(1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化

钠液(1mol/L)相当于108.1mg的C7H8O。

【作用与用途】 为注射剂的附加剂，具有镇痛作用，可以减少药物

肌内注射时的疼痛。

【贮藏】 遮光，密封保存。

溴酚蓝溶液：取溴酚蓝0.1g，加氢氧化钠液(0.05mol/L)3.0ml与乙醇5ml,微温

溶解后，加20％乙醇使成250ml，即得。

苯甲酸苄酯

拼音名：Benjiasuan Bianzhi

英文名：BENZYLIS BENZOAS

书页号：H1-65 标准编号：WS1-53(B)-89

[C14H12O2=212.25]

本品含C14H12O2不得少于99.0％ (g/g)。

【性状】 本品为透明、无色结晶或油状液体；有微弱的香气。

本品能与乙醇、乙醚或氯仿任意混合，在水中不溶。

相对密度 本品的相对密度（附录11页）在25℃时为1.116～1.120。

凝点 本品的凝点（附录16页）不低于17℃。

折光率 本品的折光率（附录17页）为1.568～1.570。

【鉴别】 (1) 取本品1ml，加高锰酸钾试液2ml，缓缓加热，即发生苯

甲醛臭。

(2) 取下述含量测定项下遗留溶液的一部分，蒸发除去乙醇后，加水

10ml，加稀盐酸中和后，加三氯化铁试液数滴，即发生赭色沉淀。

【检查】 酸度 取本品5ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml,

摇匀，加酚酞指示液2滴，加氢氧化钠液(0.1mol/L)0.5ml，应显粉红色。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，置烧瓶中，加中性乙醇（对

酚酞指示液显中性）5ml（或适量）,混合后，加酚酞指示液0.2ml，先用乙醇

制氢氧化钾液(0.5mol/L)将含有的游离酸中和，再精密加入乙醇制氢氧化钾液

25ml，同时加入煮沸过的水约1ml，附回流冷凝管，在水浴上煮沸2小时后，

放冷至室温，添加酚酞指示液(0.5ml,用盐酸液(0.5mol/L)滴定剩余的氢氧化钾液,

并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的乙醇制氢氧化钾液(0.5mol/L)相

当于106.1mg的C14H12O2。

【作用与用途】 杀疥虫药，用于治疗疥病。

【用法与用量】 制成20～25％擦剂，涂擦用。

【贮藏】 密封，在阴凉处保存。

苯扎氯铵（洁而灭）

拼音名：Benzalü※an

英文名：BENZALKONII CHLORIDUM

书页号：H1-64 标准编号：WS1-76-83-89

本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。 含烃铵盐以C22H40ClN的无水物

计算，应为95.0～ 105.0％。

【性状】 本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱

性反应，振摇时产生多量泡沫。

本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚中微溶。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴

上加热5分钟,放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上温热5分钟，取上清液2ml,

加5％亚硝酸钠溶液1ml，置冰水中冷却，再加碱性β－萘酚试液3ml，即显猩

红色。

(2) 取本品，加水制成每1ml中含0.5g的溶液，照分光光度法（附录20页）

测定,在257±1nm，262±1nm及269±1nm的波长处有最大吸收。

(3) 取本品的溶液(1→100)10ml，加稀硝酸0.5ml,即发生白色沉淀，滤过，

沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物的鉴别反应（附录32页）。

【检查】 水不溶物 取本品1.0g,加水10ml溶解后,不得显浑浊，不得有

不溶物。

氨化合物 取本品0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液3ml，加热煮

沸，不得发生氨臭。

水分 取本品，照水分测定法（附录40页第一法）测定，含水分不得

过10.0％。

【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置烧杯中,用水35ml分次洗入

250ml分液漏斗中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml与氯仿25ml,精密加入新制的5％碘

化钾溶液10ml,振摇，静置使分层，水层用氯仿提取3次，每次10ml，弃去氯

仿层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，用水约15ml分3次淋洗分液漏斗，合并

洗液与水液，加盐酸40ml，放冷,用碘酸钾液(0.05mol/L)滴定至淡棕色，加氯

仿5ml，继续滴定并剧烈振摇至氯仿层无色，并将滴定的结果用空白试验校

正，即得。 每1ml的碘酸钾液(0.05mol/L)相当于35.40mg的C22H40ClN。

【作用与用途】 防腐消毒药。用于手术器械及皮肤消毒。

【用法与用量】 创面消毒用0.01％；皮肤与手术器械消毒用0.1％（加

0.5％亚硝酸钠），浸泡30分钟。

【注意】 忌与肥皂及盐类消毒药合用，不宜用于膀胱镜、眼科器械

及合成橡胶制品的消毒。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

肠溶空心胶囊（试行）

拼音名：Changrong Kongxin Jiaonang

英文名：CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS

书页号：H1-59 标准编号：WS1-295(B-54)-88

本品系由符合胶囊用的明胶和适宜的肠溶材料制成。

【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合而成的质硬而具有弹性

的空囊。囊体应光洁,色泽均匀,切口平整，无变形,无异臭。本品分透明（不

含色素及二氧化钛），半透明（含色素但不含二氧化钛），不透明（含二

氧化钛）三种。

【鉴别】 (1) 取本品10粒,加水250ml加热搅拌使溶解，放冷，用倾斜法

取溶液供下述试验用。

①取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橘

黄色絮状沉淀。

②取溶液1ml，加水20ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(2) 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使

湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转

拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后，装满滑石粉，将帽、体套合，逐

粒在1m的高度处平坠于厚度2cm的松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉,不

得超过2粒。如超过,应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，用拇指和食指轻捏帽或体的切

口处，使成合缝，如有破碎，不得超过2节。

崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照肠溶衣片剂崩解时限项下的

方法（附录7页）检查，应符合规定。

氯乙醇

(1) 仪器及测试条件：

担体Chromsorb W AW DMCS 80-100目

固定液15％ 聚乙二醇-1500

柱长1.5-2m

氢火焰离子化检测器

柱温110℃ 气化室温度160℃

输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1 记录仪2mV

载气N<[2]> 流速40ml/min

(2) 溶液制备：

氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷（或

正己烷以下均同）至刻度，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻

度,摇匀，备用（每1ml中含氯乙醇44μg）。

对照品溶液的制备 取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯

乙醇对照溶液1ml，用水1.5ml，0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量

瓶中,加水至刻度。

供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2.50g置50ml具塞锥形瓶中，加

环己烷20ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷

洗涤，洗液并入分液漏斗中，按上法用水提取并稀释2ml。

(3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl，照气相层析法

（附录26页）检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高

(百万分之二十五)。

干燥失重 取本品1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为

12.5～16.0％。

炽灼残渣 取本品1g,依法检查（附录42页）,遗留残渣不得过2.0％（透

明）、3.0％（半透明或一节透明、一节不透明）、0.5％（不透明）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之五十。

微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准（口服化学药）的规定。

【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。

【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。

注：(1) 胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应附合药用或食用

规格。 (2) 纯色素用量不得超过万分之五。

(3) 处方中不得掺加石花菜。

(4) 胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。

(5) 囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件。

附：囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度，应符合下列有

关规定

────┬───────────────┬─────────────────┬───────┐

囊 │ 口部外径(mm) │ 长度(mm) │全囊重 │

├───────┬─────── ┼────────┬────────┤量差异 │

号 │ 帽 │ 体 │ 帽 │ 体

│限度 │

│ │ │

│ │(机装) │

────┼───────┼───── ──┼────────┼────────┼──────┤

0 │7.65±0.05 │7.33±0.05 │11.0±0.4

│18.6±0.4 │± 9％ │

1 │6.90±0.05 │6.55±0.05 │ 9.8±0.4

│16.6±0.4 │±10％ │

2 │6.35±0.05 │6.01±0.05 │ 9.0±0.4

│15.4±0.4 │±11％ │

3 │5.84±0.05 │5.54±0.05 │ 8.1±0.4

│13.6±0.4 │±12％ │

────┴───────┴───────┴────────┴────────┴───────┘

┌─────────────────────────────────────────────

│ 单壁厚度范围(mm)

├────────────────┬─────────────────────────────

│ 机装 │ 手装

├───────┬────────┬─────────┼───────┬───────────

│ 帽 │ 体 │每粒均匀度 │ 帽 │ 体

├───────┼────────┼─────────┼───────┼───────────

│0.09-0.16 │0.08±0.15 │ 0.03 │0.11-0.16 │0.10-0.15

│0.09-0.16 │0.08－0.15 │ 0.03 │0.11-0.16 │0.10-0.15

│0.08-0.15 │0.08－0.14 │ 0.03 │0.10-0.15 │0.10-0.14

│0.08-0.15 │0.08－0.14 │ 0.03 │0.10-0.15 │0.10-0.14

└───────┴────────┴─────────┴───────┴───────────

检查法：取本品20粒，将帽和体分开，用精度为0.02mm的游标卡尺分别

测量帽和体的长度及口部外径，应全部符合规定；再将上述供试品的帽和

体逐一套入相应模具后，用精密为0.01mm的百分表测量其口部各部位厚度，

均应符合规定。另取本品20粒，精密称定重量,求得平均囊重后,再分别精密

称定各粒的重量。每粒重量与平均囊重相比较，超出重量差异限度的胶囊

不得多于3粒。

次没食子酸铋（碱式没食子酸铋）

拼音名：Cimoshizisuanbi

英文名：BISMUTHI SUBGALLAS

书页号：H1-35 标准编号：WS1-29(B)-89

本品为一种组成不定的碱式盐，干燥品含量以三氧化二铋 (Bi2O3)计算，

应为52.0～57.0％。

【性状】 本品为鲜黄色粉末；无臭，无味；遇光即缓缓变质。

本品在水、乙醇或乙醚中几乎不溶；在热稀矿酸中溶解，同时分解；

在氢氧化碱溶液中溶解成黄色澄明的溶液，瞬即变为深红色。

【鉴别】 (1) 取本品，炽灼，先炭化，后即变成黄色的残渣，残渣中

加硝酸溶解后，显铋盐的鉴别反应（附录31页）。

(2) 取本品约0.1g，加过量的硫化氢试液，搅匀，滤过，滤液煮沸，除去

过量的硫化氢后，放冷，加三氯化铁试液 1滴，即显蓝黑色。

【检查】 硝酸盐 取本品0.1g，加稀硫酸5ml与硫酸亚铁试液5ml,搅匀后,

滤过，滤液注意层积在硫酸5ml上面，使成二液层，接界面不得即时显红棕

色。

游离没食子酸 取本品1g，加乙醇20ml，振摇1分钟后，滤过，滤液蒸干,

在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6％（附录40

页）。

碱金属与碱土金属盐 取本品1g，加冰醋酸－水(1:1)20ml，煮沸2分钟，

放冷，滤过，滤渣用水洗净，洗液与滤液合并，加稀盐酸2ml，通入硫化氢

气使铋完全沉淀,煮沸1分钟，滤过，滤液中加硫酸5滴，蒸干，炽灼至恒重,

遗留残溃不得过10mg。

铜盐、银盐与铅盐 取本品3g，炽灼，放冷后，注意滴加适量的硝酸，

微温使能完全溶解，溶液蒸干，炽灼，冷后，注意滴加硝酸，并加微温使残

渣完全溶解，蒸发至约4ml，加水100ml，搅匀，滤过，滤液再蒸发至约20ml,滤

过,滤液分成数份,每份各5ml。1份中加稍过量的氨试液，俟沉淀沉淀，上层液

不得显蓝色，1份中加盐酸，不得发生不溶于过量的盐酸但溶于氨试液的沉

淀；1份中加等容的稀硫酸，不得发生浑浊。

砷盐 取本品0.2g，加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥

后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸

5ml与水23ml使溶解,依法检查（附录39页），含砷量不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.35g，精密称定，炽灼灰化后，放冷，加硝酸

溶液(1→2)3ml使残渣溶解，用适量水将溶液移置锥形瓶中，加水使成约300ml,

加儿茶酚紫指示液6～8滴，溶液应显纯蓝色，如显紫色或紫红色，滴加氨试

液至显纯蓝色，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至显淡黄色，即得。每

1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于11.65mg的Bi2O3。

【作用与用途】 收敛药和防腐药。外用于湿疹等皮肤病。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

次硝酸铋（碱式硝酸铋）

拼音名：Cixiaosuanbi

英文名：BISMUTHI SUBNITRAS

书页号：H1-36 标准编号：WS1-30(B)-89

本品为一种组成不定的碱式盐。干燥品含量以铋(Bi)计算，应为71.5～

74.5％。

【性状】 本品为白色粉末；无臭或几乎无臭；微有引湿性；能使湿

润的蓝色石蕊试纸变红色。

本品在水或乙醇中不溶；在盐酸或硝酸中易溶。

【鉴别】 取本品，用直火炽灼，即发生氧化氮的棕色气体；遗留的

残渣加硝酸溶解后，显铋盐的鉴别反应（附录31页）。

【检查】 氧化物 取本品0.2g，加硝酸4ml溶解后，加水使成20ml；分

取5ml，依法检查（附录35页）,如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对

照液比较，不得更浓(0.10％) 。

硫酸盐 取铜盐检查项下的滤液25ml，滴加氨试液至对石蕊试纸显中

性，滤过，滤液依法检查（附录35页）,如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml

制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。

碳酸盐与酸中不溶物 取本品3g，加硝酸3ml,不得产生泡沸，加热应溶

解成澄明的溶液。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录

40页）。

碱金属与碱土金属盐 取本品1g，加冰醋酸－水(1:1)20ml，煮沸2分钟，

放冷，滤过；滤渣用水洗涤，洗液与滤液合并，加稀盐酸2ml,通入硫化氢气,

使铋完全沉淀，滤过，滤液中加硫酸5滴，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不

得过5mg。

铜盐 取本品1g，加盐酸1.5ml溶解后，倾入40ml水中,即产生多量白色沉

淀，加水使成50ml ，摇匀，滤过；分取滤液5ml，滴加氨试液至对石蕊试纸

显中性,再多加5ml,滤过，沉淀用水洗涤2次，每次5ml；合并滤液与洗液，加

二乙基二硫代氨基甲酸钠试液5ml；再加水使成50ml；如显色，与标准硫酸

铜溶液（精密量取比色用硫酸铜液2.5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,

摇匀，精密量取2.5ml，置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，即得。

每1ml相当于10ug的Cu）0.5ml,加氨试液5ml，二乙基二硫代氨基甲酸钠试液5ml,

再加水使成50ml制成的对照液比较，不得更深(0.005％)。

银盐 取本品1g，加硝酸5ml溶解后，加水15ml与稀盐酸2滴，不得发生

浑浊。

铅盐 取本品1g，加硝酸2ml使溶解，加水3ml、氢氧化钠试液20ml与甲基

橙指示液2滴,继续滴加氢氧化钠试液至沉淀沉定，上层液显橙红色；如显黄

色或橙色，加稀硝酸1滴,再滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)至沉淀沉定，上层液显橙

红色；滤过，取滤液置50ml纳氏比色管中，加水使成50ml，加铬酸钾试液0.5ml,

摇匀，放置10分钟，如发生浑浊，与标准铅溶液5ml制成的对照液比较，不得

更浓(0.005％) 。

铵盐 取本品0.10g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，产生的蒸气不得使用水

湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

砷盐 取本品1g，加硫酸2ml，加热至发生白烟，放冷，缓缓加水5ml使溶

解后，加盐酸5ml，与适量水使成28ml，依法检查（附录39页），含砷量不得

过百万分之二。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加硝酸溶液(3→10)3ml使溶解,加

水300ml与儿茶酚紫指示液6滴,溶液应显纯蓝色,如显紫色或紫红色,滴加氨试液

至显纯蓝色，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至淡黄色，即得。每1ml的

乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45g的Bi。

【作用与用途】 中和胃酸及收敛药。用于胃及十二指肠溃疡及腹泻等,

也可外用于轻度火伤、溃疡及湿疹等。

【用法与用量】 口服 一次0.3～1.2g 一日0.9～3.6g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 次硝酸铋片

次硝酸铋片（碱式硝酸铋片）

拼音名：Cixiaosuanbi Pian

英文名：TABELLAE BISMUTHI SUBNITRATIS

书页号：H1-38 标准编号：WS1-31(B)-89

本品含次硝酸铋以铋(Bi)计算，应为标示量的68.0～76.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量，照次硝酸铋项下的鉴别法（36页）试

验，显相同的反应。

【检查】 除崩解时限应在30分钟内崩解外，其它应符合片剂项下有

关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相

当于次硝酸铋0.2g，加硝酸溶液(3→10)5ml，微热，使次硝酸铋溶解，放冷,加

水300ml及儿茶酚紫指示液6滴,溶液应显纯蓝色，如显紫色或紫红色，滴加氨

试液至显纯蓝色，用乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)滴定至显淡黄色,即得。每

1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。

【作用与用途】【用法与用量】 同次硝酸铋。

【规格】 0.3g

【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。

醋酸氯地孕酮

拼音名：Cusuan Lüdiyuntong

英文名：CHLORMADINONI ACETAS

书页号：H1-171 标准编号：WS1-142-83-89

[C23H29ClO4=404.93]

本品为17α-羟基-6-氯-孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮醋酸酯。按干燥品计算,含

C23H29ClO4应为96.0～102.0％。

【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在氯仿中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为206～214.5℃。

【鉴别】 (1) 取铜片或铜丝一小条，置火焰上燃烧至不显绿色火焰,

放冷，蘸取本品约1mg,再置火焰上燃烧，火焰即显绿色。

(2) 取本品约0.1mg,加异烟肼约1mg与甲醇1ml,溶解后，加稀盐酸1滴，即

显黄色。

(3) 取本品约3mg,加盐酸羟胺约60mg与甲醇2ml,振摇使溶解，加氢氧化

钾的乙醇溶液(2→25)1ml，置温水浴上加热30分钟，放冷，滴加稀盐酸5～7

滴使呈酸性后，加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。

(4) 取本品及醋酸氯地孕酮对照品,分别加氯仿制成每1ml中含20mg的溶

液。照薄层层析法（附录26页）试验，吸取上述二种溶液各5μl,分别点于

同一硅胶G薄层板上，以苯－无水乙醇(95∶5)为展开剂，展开后，晾干，

喷以硫酸－无水乙醇(1∶1)，在105℃加热使显色，供试品溶液所显主斑点

的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】 6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯 取含量测定项下制备的溶液,

照分光光度法（附录20页），在240nm±1nm与285±1nm的波长处测定吸收度,吸

收度240nm与吸收度285nm的比值应不大于0.23。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附

录40页）。

炽灼残渣 不得过0.2％（附录42页）。

【含量测定】 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶

液，照分光光度法（附录20页）,在285±1nm的波长处测定吸收,按C23H29ClO4的

吸收系数(E1％1cm)为550计算，即得。

【作用与用途】 孕激素类药。用于月经不调、子宫功能性出血、子

宫内膜异位症等。与雌激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

醋酸曲安缩松（醋酸去炎舒松）

拼音名：Cusuan Qu※an Suosong

英文名：TRIAMCINOLONI ACETONIDI ACETAS

书页号：H1-169 标准编号：WS1-61-83-89

[C26H33FO7=476.54]

本品为9α-氟-11β,21-二羟基-16α,17α-异丙叉二氧孕甾-1，4-二烯-3，20二酮-21-

醋酸酯。按干燥品计算，含C26H33FO7 应为97.0～103.0％。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在氯仿中溶解，在丙酮中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

比旋度 取本品，精密称定,加二氧六环制成每1ml中含10mg的溶液，依

法测定（附录16页），按干燥品计算，比旋度为＋92°至＋98°

【鉴别】 (1) 取本品的1％甲醇溶液1ml，加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,

置水浴中加热，即发生砖红色沉淀。

(2) 取本品10～15mg，置瓶塞底部具有金属钩的小试管中，垂直滴入磷

酸3～4滴，混匀。取用5％硝酸镧溶液润湿的滤纸条挂在金属钩上,将瓶塞轻

置于小试管口（注意滤纸条勿碰试管壁）。小火缓缓加热至沸，放冷，取

出滤纸条，加碘液(0.02mol/L)1滴、稀氨溶液1滴，滤纸条渐显蓝紫色或出现蓝

紫色斑点。

(3) 本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。

(4) 本品显有机氟化物的鉴别反应（附录29页）。

【检查】 氟 取本品约10mg，精密称定,照氧瓶燃烧法（附录43页），

进行有机破坏，用水20ml为吸收液，俟生成的烟雾完全吸入吸收液后，继续

振摇2～3分钟，将吸收液移入50ml量瓶中,再用水少量冲洗燃烧瓶内壁、瓶塞

与铂丝,洗液并入上述量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另精密称取在105℃干燥1小时的氟化钠15.5mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀

释至刻度,摇匀，临用前精密量取10ml,置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，

摇匀，即得每1ml中含氟(F)7μg的对照溶液。精密量取上述供试品溶液与对照

溶液各5ml,分别置100ml量瓶中,各加水50ml与茜素氟蓝试液10ml，摇匀，再各加

每100ml中含有醋酸钠12g与冰醋酸6ml的溶液3ml、硝酸亚铈试液10ml并加水稀释

至刻度，摇匀，在暗处放置1小时，置2cm吸收池中，照分光光度法（附录20

页），在610nm的波长处，分别测定吸收度，计算本品的含氟量，应为3.6～

4.4％。

其他甾体 取本品，加氯仿－甲醇(9∶1)制成每1ml中含3mg的溶液，作

为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿-甲醇(9:1)稀释成每1ml中含60μg的溶液,

作为对照溶液。照薄层层析法（附录26页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,

分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯－无水乙醇(9:1)为展开剂，展开后，晾

干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试

品溶液如显杂质斑点，其中任何一点的颜色与对照溶液的主斑点比较，不

得更深。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录40

页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

硒 取本品0.1g，依法测定（附录36页）含硒量不得过百万分之五十。

【含量测定】 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,

照分光光度法（附录20页），在240±1nm的波长处测定吸收度，按C26H33FO7的

吸收系数(E1％1cm)为323计算，即得。

【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代谢、抗炎、抗毒、

抗休克及抗过敏等作用。主要用于治疗活动性风湿病、类风湿性关节炎、过

敏性皮炎及牛皮癣等。

【用法与用量】 关节腔内注射 一次2.5～15mg

皮内注射 一次0.2～0.3mg 日总量勿超过30mg

【注意】 并发细菌及病毒感染时，应与抗菌药物合用。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

大黄碳酸氢钠片

拼音名：Dahuang Tansuanqingna Pian

英文名：TABELLAE RHEI ET NATRII BICARBONATIS

书页号：H1-8 标准编号：WS1-04(B)-89

本品每片中含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的93.0～107.0％。

【处方】 大黄（细粉） 150g

碳酸氢钠 150g

薄荷油 1ml

─────────────────────

制成 1000片

【制法】 取大黄粉，加碳酸氢钠混合，制粒，在50℃以下干燥,加薄

荷油,压片，即得。

【性状】 本品为黄橙色或赤褐色片；有薄荷的特臭。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉0.5g，加氢氧化钠试液2.5ml与水7.5ml,煮沸,放

冷，滤过，取滤液2ml，置分液漏斗中，加稀盐酸数滴使微显酸性，加乙醚

10ml，振摇,乙醚层显黄色，分出乙醚液，加氨试液5ml,振摇，乙醚液仍显黄

色，水层显持久的樱红色。

(2) 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钠盐(附录31页)与碳酸

氢盐（附录33页）的鉴别反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品25片，精密称定，研细,精密称出适量（约相当

于碳酸氢钠1.5g），精密加硫酸液(0.5mol/L)50ml，充分搅拌，静置，取上清液

滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml，照电位滴定法（附录53页）,用氢氧

化钠液(1mol/L)滴定,即得。每1ml的硫酸液(0.5mol/L)相当于84.01mg的NaHCO3。

【作用与用途】 健胃制酸药。用于食欲不振和胃酸过多。

【用法与用量】 口服 一次1～3片 一日3次

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

蛋氨酸

拼音名：Dan※ansuan

英文名：METHIONINUM

书页号：H1-134 标准编号：WS1-116-83-89

[C5H11NO2S=149.21]

本品为d1-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品计算,含C5H11NO2S不得少于

99.0％。

【性状】 本品为白色片状结晶或粉末；有特异臭。

本品在水中略溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；在稀酸与氢

氧化碱溶液中易溶。

【鉴别】 (1) 取本品约25mg，加无水硫酸铜饱和的硫酸溶液1ml，即

显黄色。

(2) 取本品2-5mg,加水2ml溶解后，加氢氧化钠试液1ml，摇匀，滴加新

制的亚硝基铁氰化钠试液0.6ml，随滴随摇匀，在约40℃放置10分钟，再在

冰浴中冷却2分钟后。加稀盐酸2ml，摇匀，溶液显红色。

【检查】 酸度 取本品0.2g，加新沸过的冷水20ml溶解后，依法测

定 (附录33页),pH值应为5.6～6.1。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.45g ，加水15ml溶解后，溶液应澄清

无色。

氯化物 取本品0.4g,依法检查（附录35页）如发生混浊与标准氯化

钠溶液8ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。

硫酸盐 取本品0.8g,依法检查（附录35页）如发生浑浊，与标准硫

酸钾溶液4ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过0.5％（附

录40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

铁盐 取本品1g，加水40ml，溶解后，加盐酸2ml,依法检查 (附录37

页),如显色，与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。

重金属 取本品0.5g，依法检查（附录38页第一法），含重金属不

得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，置碘瓶中，加水100ml,溶

解后，再加磷酸二氢钾2g，磷酸氢二钾5g与碘化钾2g，振摇至完全溶解,

精密加入碘液(0.1mol/L)50ml，密塞，摇匀，在暗处静置30分钟后，用硫代

硫酸钠液(0.1mol/L)滴定至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色

消失，并将漏定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相

当于7.46mg的C5H11NO2S。

【作用与用途】 氨基酸类药。用于肝硬变及脂肪肝等的辅助治

疗。

【用法与用量】 口服 一次1～3g 一日3～9g

【注意】 肝昏迷患者禁用。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 蛋氨酸片

蛋氨酸片

拼音名：Dan※ansuan Pian

英文名：TABELLAE METHIONINI

书页号：H1-135 标准编号：WS1-117-83-89

本品含蛋氨酸(C5H11NO2S)应为标示量的94.0～106.0％。

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

【鉴别】 取本品，除去糖衣，研细，称出细粉适量，加水4ml,振摇滤

过，滤液照蛋氨酸项下的鉴别法(2)项(134页)试验，显相同的反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，除去糖衣后，精密称定，研细，精密称

出适量（约相当于蛋氨酸0.6g），置100ml量瓶中,加水约75ml，放置30分钟，

并时时振摇使蛋氨酸溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，

弃去粗滤液，精密量取续滤液50ml置碘瓶中,加水50ml,照蛋氨酸项下的方法

(135页),自“加磷酸二氢钾2g、磷酸氢二钾5g与碘化钾2g”起，依法测定,即得。

每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于7.461mg的C5H11NO2S。

【作用与用途】【用法与用量】 同蛋氨酸。

【注意】 肝昏迷患者禁用。

【规格】 0.25g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

地巴唑

拼音名：Dibazuo

英文名：BENDAZOLUM

书页号：H1-31 标准编号：WS1-24(B)-89

[C14H12N2²HCl=244.72]

本品为2－苄基苯并咪唑的盐酸盐。按干燥品计算，含C14H12N2²HCl不

得少于99.0％。

【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在热水、乙醇中易溶，在水中略溶，在苯中几乎不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为182～186℃。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加适量的热水溶解后，加氢氧化钠试液

使成碱性，即析出沉淀，滤过；沉淀用适量水洗涤后，在105℃干燥，依

法测定（附录13页）,熔点为185～189℃。

(2) 取本品约10mg,加水1ml溶解后，加碘化汞钾试液或硅钨酸试液，均

发生白色沉淀。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录35页）。

【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得

过1.0％（附录40页）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页），遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅匀，干燥后，用

小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷,加盐酸5ml与水23ml

使溶解，依法检查（附录39页），含砷量不得过百万分之二。

【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸

汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将

滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于24.47mg

的C14H12N²HCl。

【作用与用途】 平滑肌松驰药。对血管平滑肌有直接松驰作用，用

于高血压，心绞痛及脑血管痉挛。

【用法与用量】 口服 一次10～30mg 一日30～90mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 地巴唑片

地巴唑片

拼音名：Dibazuo Pian

英文名：TABELLAE BENDAZOLI

书页号：H1-32 标准编号：WS1-25(B)-89

本品含地巴唑()应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于地巴唑0.1g），加乙醇20ml,研

磨,滤过，滤液置水浴上蒸干后，照地巴唑项下的鉴别法(32页)试验，显相同

的结果。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录2页)。

【含量测定】 取本品50片(10mg)或25片(20mg)，精密称定，研细，精密

称出适量（约相当于地巴唑0.2g），置分液漏斗中，加水10ml，振摇使地巴

唑溶解，加氢氧化钠试液5ml,振摇，精密加氯仿50ml，振摇10分钟，分取氯

仿层，用干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，加丙酮

20ml，加甲橙指示液（甲橙在丙酮中的饱和溶液）1.5ml,用高氯酸液(0.1mol/L)

滴定至溶液显桃红色,并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的高

氯酸液(0.1mol/L)相当于24.47mg的C14H12N2²HCl。

【作用与用途】【用法与用量】 同地巴唑

【规格】 (1)10mg (2)20mg

【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。

丁香酚 拼音名：Dingxiangfen

英文名：EUGENOLUM

书页号：H1-6 标准编号：WS1-47-83-89

[C10H12O2=164.20]

本品为4-烯丙基-2-甲氧基苯酚.自丁香油或其他含丁香酚的芳香油蒸馏

分离而得。

【性状】 本品为无色或微带黄色的澄清液；有丁香的香气,味辛辣；

露置空气中,渐变棕色。

本品在乙醇、乙醚、氯仿中溶解，在水中极微溶解。

相对密度 本品的相对密度（附录11页）在25℃时为1.060～1.068。

沸程 本品的沸程（附录12页）为252～255℃。

折光率 本品的折光率（附录17页）为1.538～1.542。

【鉴别】 (1) 取本品约0.5ml,加乙醇1ml及新制的香草醛的盐酸溶液(5→100)

5～10滴，摇匀，即显墨绿色。

(2) 本品的红外光吸收图谱（液膜法）应与对照品的图谱一致。

【检查】 酸度 取本品10ml，加新沸过的冷水50ml，振摇1分钟,滤过，

弃去初滤液，取续滤液，依法测定（附录33页），pH值应为4.0～7.0。

碳氢化合物 取本品1ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钠液(0.5mol/L)20ml,

溶解后，加水18ml，混匀，溶液应澄清。

水溶性酚类 取本品1ml，加热水20ml，振摇1分钟，放冷，分取水层并

滤过，滤液中加三氯化铁试液1滴，即显易消失的灰绿色，但不得显蓝紫或

紫色。

重金属 取本品10ml，加水10ml与盐酸 1滴，振摇，通入硫化氢使饱和，

水层与油层均不得变色。

【作用与用途】 局部镇痛药。有止痛、防腐作用。用于龋齿等。

【用法与用量】 外用。龋齿止痛宜以棉球沾取少许塞于龋齿中或点于

患处。

【注意】 对皮肤粘膜有强烈刺激性。

【贮藏】 遮光，满装，密封保存。

冻疮膏

拼音名：Dongchuang Gao

英文名：UNGUENTUM ACIDI BORICI CAMPHORATUM

书页号：H1-58 标准编号：WS1-51(B)-89

本品含硼酸 (H3BO3)应为4.25～5.75％。

【处方】 樟脑 30g

硼酸 50g

甘油 50g

凡士林 适量

───────────────

全量 1000g

【性状】 本品为黄色软膏；具樟脑的特臭。

【鉴别】 (1) 取本品适量，加硫酸混合后，加甲醇，点火燃烧，即生

成边缘带绿色的火焰。

(2) 取本品少量，加硫酸氢钾粉末，混合后，加热，即发生丙烯醛的刺

激性臭气。

【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录8页）。

【含量测定】 取本品适量 (约相当于硼酸0.2g),精密称定，加新沸过的

冷水20ml与中性甘油（对酚酞指示液显中性）20ml，置水浴上加热溶解后，

加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠液(1mol/L)滴定，即得。每 1ml的氢氧化钠液

(1mol/L)相当于 61.84mg的 H3BO3。

【作用与用途】 皮肤刺激药。用于冻伤。

【用法与用量】 用温水洗净疮面后，涂抹。

【贮藏】 密闭，在30℃以下保存。

毒毛旋花子甙K

拼音名：Dumaoxuanhuazidai K

英文名：STROPHANTHINUM K

书页号：H1-102 标准编号：WS1-78(B)-89

本品为夹竹桃科植物绿毒毛旋花(strophanthus kombe oliv)的干燥成熟种子中

得到的各种甙的混合物。每1mg的效价应相当于毒毛旋花子甙G标准品(以无

水物计算)0.4～0.5mg。

【性状】 本品为白色或微黄色粉末；遇光易变质。

本品在水或乙醇(90％)中溶解，在氯仿中极微溶解，在乙醚或苯中几乎

不溶。

【鉴别】 (1) 即本品少许，加硫酸与水的混合液(4:1)溶解后,应即显绿色

（与毒毛旋花子甙G的区别）。

(2) 取本品约50mg，加水5ml溶解后，加鞣酸试液2ml，即发生沉淀。

【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至

恒重，减失重量不得过3.0％（附录40页）。

炽灼残渣 不得过1.0％（附录42页）。

【效价测定】 标准品溶液和稀释液的配制 迅速精密称取毒毛旋花子

甙G标准品适量，按标示的无水品的含量计算，每1mg加水4ml溶解，即得。

临用时，精密量取上述标准品溶液一定量，用生理盐水稀释。稀释倍

数应调节适当（通常约为40至60倍），使鸽的平均最小致死量在25～34ml之

间。

供试品溶液和稀释液的配制 供试品如为粉末，可精密称取适量,加水

制成每1ml相当于供试品0.5mg的溶液,临用时，按上述方法制成稀释液。供试

品如为注射液，可于临用时，用生理盐水，按上述方法直接配制成稀释液。

检定法 照洋地黄生物检定法项下的方法(中国药典1985年版一部附录60

页)测定，效价应符合规定。

【作用与用途】 强心药。可加强心肌收缩力，减慢心率，抑制心脏

传导。主要用于充血性心力衰竭。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 毒毛旋花子甙K注射液

毒毛旋花子甙K注射液

拼音名：Dumaoxuanhuazidai K Zhusheye

英文名：INJECTIO STROPHANTHINI K

书页号：H1-103 标准编号：WS1-79(B)-89

本品为毒毛旋花子甙K的灭菌水溶液，其效价应为标示量的83～120％。

【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体；遇光易变质。

【鉴别】 取本品适量，蒸干，残渣照毒毛旋花子甙K项下的鉴别法(102

页)试验，显相同的反应。

【检查】 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录4页）。

【效价测定】 照毒毛旋花子甙K项下的方法(102页)测定，即得。

【作用与用途】 同毒毛旋花子甙K。

【用法与用量】 常用量 静脉注射 一次0.25～0.5mg

一日0.5～1mg

极 量 静脉注射 一次0.5mg 一日1mg

【注意】 禁与钙注射剂合用，严重心肌损害及肾功能不全者慎用。

【规格】 (1)1ml:0.25mg (2)2ml:0.5mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

二溴甘露醇

拼音名：Erxiuganluchun

英文名：MITOBRONITOLUM

书页号：H1-5 标准编号：WS1-01(B)-89

[C6H12Br2O4=307.97]

本品为1，6－二溴－1，6-二去氧-D-甘露醇。按干燥品计算,含C6H12Br2O4

不得少于98.5％。

【性状】 本品为白色、四角形片状的结晶或结晶性粉末；无臭，味

微苦；在干燥空气中稳定，遇碱易分解，水溶液在室温下逐渐分解。

本品在乙醇中略溶，在水或丙酮中微溶；在氢溴酸中易溶。

熔点 本品的熔点（附录16页）为170～174℃（熔距不得超过3℃）,熔

融时同时分解。

【鉴别】 (1) 取本品0.1g，加水5ml与氢氧化钠试液4ml，煮沸约30秒钟，

放冷，加硝酸2ml与硝酸银试液7ml，即发生黄色的凝乳状沉淀；能在氨试液

中微溶，但在硝酸中几乎不溶。

(2) 取本品的饱和水溶液10ml,加三氯化铁试液0.5ml与氢氧化钠试液0.25ml，

充分振摇后，溶液应澄明；再加氢氧化钠试液0.25ml，应无显著沉淀生成。

【检查】 酸度 取本品0.25g,加水25ml，搅拌使成均匀的混悬液，立即

依法测定（附录33页），pH值应为5.5～7.0。

干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（附

录40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

重金属 取本品0.5g，依法检查（附录38页第三法），含重金属不得过

百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定,加氢氧化钠试液50ml与水15ml,

摇匀，置水浴中，加热回流1.5小时，放冷至室温后，加硝酸5ml，精密加硝

酸银液(0.1mol/L)25ml，再加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵液(0.1mol/L)滴定，并

将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于15.40mg

的C6H12Br2O4。

【作用与用途】 抗肿瘤药。用于慢性粒细胞性白血病，也用于红细

胞增多症。

【用法与用量】 口服 一次0.2～0.3g 一日1次

【注意】 用药期间应注意检查血象。

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【制剂】 二溴甘露醇胶囊

二溴甘露醇胶囊

拼音名：Erxiuganluchun Jiaonang

英文名：CAPSULAE MITOBRONITOLI

书页号：H1-6 标准编号：WS1-02(B)-89

本品含二溴甘露醇(B6H12Br2O4)应为标示量的90.0～110.0％。

【鉴别】 取本品的内容物,照二溴甘露醇项下的鉴别法(5页)试验,显相

同的反应。

【检查】 酸度 取本品的内容物0.25g,加水25ml，搅拌使成均匀的混悬

液，立即依法测定（附录33页）pH值应为5.5～7.0。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录7页）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称出适量

（约相当于二溴甘露醇0.25g）,照二溴甘露醇项下的方法(5页)测定,即得。每

1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于15.40mg的C6H12Br2O4。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同二溴甘露醇。

【规格】 0.25g

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

非那西丁

拼音名：Feinaxiding

英文名：PHENACETINUM

书页号：H1-69 标准编号：WS1-55(B)-89

[C10H13NO2=179.22]

本品为对－乙氧基乙酰苯胺。按干燥品计算含C10H13NO2不得少于99.0％。

【性状】 本品为白色，有闪光的鳞片状结晶或白色结晶性粉末；无

臭，味微苦。

本品在乙醇或氯仿中溶解，在沸水中略溶，在乙醚中微溶，在水中极

微溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为134～137℃。

【鉴别】 取本品0.1g，加盐酸5ml，煮沸约2分钟，加水10ml，放冷，滤

过，滤液加重铬酸钾液(0.01667mol/L)1滴，即显紫堇色，随即变成宝石红色。

【检查】 有机氯 取本品0.6g，置锥形瓶中,加镍铝合金50mg、90％乙

醇5ml、水10ml与氢氧化钠液(1mol/L)2ml,置水浴中，加热回流10分钟，放冷，经

无氯化物的滤纸滤入50ml量瓶中，锥形瓶与滤纸用水分次洗涤，洗液并入量

瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，分取25ml，依法检查（附录35页），如发生

浑浊与上述方法处理的空白溶液25ml，加标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比

较，不得更浓(0.02％) 。

对乙氧基苯胺 取本品0.3g，加乙醇1ml，滴加碘液(0.01mol/L)至微显黄色,

再加碘液(0.01mol/L)0.05ml与新沸过的冷水3ml,直火加热至溶解,趁热立即观察，

如显色，与同体积的棕红色4号标准比色液比较，不得更深。

易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录40页）,如显黄色，与同体积的

橙黄色4号标准比色液比较,不得更深；如显红色，与同体积的棕红色7号标

准比色液比较，不得更深。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5％（附录40

页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

【含量测定】 取本品约0.35g,精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸40ml，

缓缓加热回流1小时，放冷，加水15ml，照永停滴定法（附录53页）,用亚硝酸

钠液(0.1mol/L)滴定（但电流计的灵敏度改用10<-3>A／格）,即得。每 1ml的亚硝

酸钠液(0.1mol/L)相当于17.92mg的C10H13NO2。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热疼痛等。

【注意】 长期大量应用，可引起发绀或肾损伤。

【贮藏】 密闭保存。

福尔可定

拼音名：Fuerkeding

英文名：PHOLCODINUM

书页号：H1-161 标准编号：WS1-134-83-89

[C23H30N2O4²H2O=416.52]

本品为吗啡的3-(2-吗啉乙基)醚。按干燥品计算，含C23H30N2O4不得少于

98.0％。

【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,味苦；水溶液显

碱性反应。

本品在无水乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在水中略溶，在乙醚中微溶；

在稀盐酸中溶解。

比旋度 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液,依法测

定（附录16页），按干燥品计算，比旋度为－94°至－98°。

【鉴别】 (1) 取本品约50mg,加硫酸1ml溶解后，加钼酸铵试液1滴,即显浅

蓝色，加温后，变成深蓝色，再加稀硝酸1滴，变为棕红色。

(2) 取本品，加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含0.1mg的溶液，照分光光度法

（附录20页）测定，在283±1nm的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.40。

(3) 取本品，加氢氧化钠液(0.1mol/L)制成每1ml中含0.1mg的溶液，照分光光

度法（附录20页）测定，在284±1nm的波长处有最大吸收，其吸收度约为0.38

（与吗啡的区别）。

【检查】 吗啡 取本品0.1g,加盐酸液(0.1mol/L)5ml溶解后，再加亚硝酸

钠试液2ml,摇匀，放置15分钟，加氨试液3ml,摇匀，如显色，与吗啡溶液［取

无水吗啡2mg,加盐酸液(0.1mol/L)使溶解成100ml］5ml用同法制成的对照液比较,

不得更深(0.1％)。

干燥失重 取本品，先在50～60℃干燥3～5小时,再在105℃干燥至恒重,

减失重量应为3.9～4.5％（附录40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结

晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空

白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4。

【作用与用途】 中枢抑制药。具有镇咳和镇痛作用，用于剧烈咳嗽

和中等度的疼痛。

【用法与用量】 常用量 口服 一次5～10mg

极 量 口服 一日60mg

【注意】 可致依赖性。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 福尔可定片。

福尔可定片

拼音名：Fuerkeding Pian

英文名：TABELLAE PHOLCODINI

书页号：H1-162 标准编号：WS1-135-83-89

本品含福尔可定(23H30N2O4²H2O)应为标示量的93.0～107.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于福尔可定0.1g）加无水乙醇

酸

10ml,振摇5分钟使福尔可定溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣照福尔可

定项下的鉴别法(162页)试验，显相同的结果。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片(15mg)、15片(10mg)或25片(5mg),精密称定，研

细，精密称出适量（约相当于福尔可定50mg），置干燥具塞锥形瓶中，精

密加硫酸液(0.05mol/L)50ml,振摇15分钟使福尔可定溶解，经干燥滤纸滤过，弃

去初滤液，精密量取续滤液25ml，置分液漏斗中，加氨试液使成碱性，用

氯仿振摇提取4次,第一次25ml，以后每次各15ml，每次所得氯仿液均用同一

的水10ml洗涤，洗液再用氯仿5ml振摇提取,合并氯仿液，置80℃的水浴上蒸

干，加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.02mol/L)滴定至溶

液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.02mol/L)

相当于4.165mg的C23H30N2O4²H2O。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同福尔可定。

【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)15mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

复方地芬诺酯片（复方苯乙哌啶片）

拼音名：Fufang Difennuozhi Pian

英文名：TABELLAE DIPHENOXYLATI COMPOSITAE

书页号：H1-85 标准编号：WS1-86-83-89

本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2²HCl)应为2.37～2.63mg；含硫酸阿

托品[(C17H23NO3)2²H2SO4²H2O]应为20.0～30.0μg。

【处方】 盐酸地芬诺酯 2.5g

硫酸阿托品 0.025g

辅料 适量

──────────────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品40片，研细，置250ml分液漏斗中，加水100ml与稀盐1ml,用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次25ml，提取液经垂熔漏斗滤过，合并

提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml,弃去水洗液，氯仿液置水浴上蒸干，

残渣中加入用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上注意蒸干，再加用盐酸饱和的

乙醚10ml，继续置水浴上注意蒸干，加正乙烷少量，搅拌，俟固体物沉下，

弃去上清液，置水浴上蒸干，再在105℃干燥1小时，照盐酸地芬诺酯项下的

鉴别法(2)项（中国药典1985年版增补本70页）试验,显相同的结果。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 盐酸地芬诺酯 取本品120片，精密称定，研细,精密称

出适量（约相当于盐酸地芬诺酯0.15g）置250ml分液漏斗中，加水100ml，与稀

盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，提取时间至少2分钟，

提取液经垂熔漏斗滤过,合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml,弃去水洗

液，置水浴上蒸去氯仿至剩约5ml,加冰醋酸50ml,醋酸汞试液5ml,与结晶紫指示

液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校

正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于48.91mg的C30H32N2O2²HCl。

硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取硫酸阿托品对照品50mg,置200ml量

瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml

量瓶中,用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，照供试品溶

液的制备项下自“静置10分钟”起，依法制备，即得。

供试品溶液的制备 取本品100片,精密称定，研细，精密称出适量（约

相当于硫酸阿托品1.25mg）,置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)40ml，用力振摇

3分钟，加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，静置10分钟。

酸性水溶液滤过（氯仿层留在量瓶中），弃去初滤液，精密量取续滤液50ml

置250ml分液漏斗中，用氯仿-异丙醇(9:1)振摇洗涤3次，每次25ml。合并氯仿-异

丙醇洗涤液，用硫酸液(0.05mol/L)10ml提取，弃去氯仿－异丙醇液，合并酸性

水溶液与酸性提取液。加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，

每次25ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml振摇洗涤1次，弃去水洗涤液,

继用硫酸液(0.05mol/L)40ml、25ml分别振摇提取2次,弃去氯仿－异丙醇液。水层

加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次20ml，合并氯仿－异丙

醇提取液，用水20ml洗涤1次，弃去水洗涤液，将氯仿-异丙醇液置水浴上蒸发

至干，残渣加氯仿使溶解，并稀释至100ml。

测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液与氯仿（作为空白）各2ml分

别置于3支试管中，置水浴上蒸发至干。在80℃干燥30分钟，各精密加入对二

甲氨基苯甲醛溶液〔取对二甲氨基苯甲醛1g，加硫酸－水(88:12)6ml使溶解〕

0.5ml，时时旋摇2分钟再浸入70℃水浴中加热6分钟，并时时摇匀；置冷水中

冷却3分钟，精密加醋酐5ml，摇匀,放置15分钟，照分光光度法（附录20页）,

在515±1nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】【注意】 同盐酸地芬诺酯。

【用法与用量】 一次1～2片 一日3次

【贮藏】 密闭保存。

复方地舍平片

拼音名：Fufang Disheping Pian

英文名：TABELLAE DESERPIDINI COMPOSITAE

书页号：H1-87 标准编号：WS1-305(B-64)-88

本品含甲氯噻嗪(C9H11Cl2N3O4S2)与去甲氧利血平(C32H38N2O8)均应为标示

量的90.0～110.0％。

【处方】 甲氯噻嗪 5g

去甲氧利血平 0.25g

辅料 适量

─────────────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为淡黄色片。

【鉴别】 (1) 按甲氯噻嗪含量测定项下的规定测得供试品保留时间，

应与甲氯噻嗪对照品的保留时间一致。

(2) 按去甲氧利血平含量测定项下的规定测得供试品保留时间，应与去

甲氧利血平对照品的保留时间一致。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 照高效液相层析法（附录29页）测定甲氯噻嗪：

仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料，乙腈-水(40:60)为流动

相,流速0.8ml/min；紫外光吸收检测波长为267nm，塔板数按内标准峰计算应不

低于550，甲氯噻嗪和内标准峰的分离度应不小于2.0，校正因子变异系数应

不大于2.0％。

校正因子的测定 取105℃干燥4小时的甲氯噻嗪对照品,精密称定，置

100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取酞酸

二甲酯对照品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，

摇匀，作为内标准溶液（需当日配制）。精密量取上述两种溶液各10ml，加

甲醇80ml，摇匀。取此液20μｌ注入高效液相层析仪，计算校正因子。

测定法 取本品20片，精密称重，研细，精密称取适量(约相当于甲氯

噻嗪1mg),置100ml量瓶中，加甲醇80ml,振摇15分钟,精密加入内标准溶液10ml,加

甲醇稀释至刻度，摇匀，静置片刻，滤过，取此液20μｌ注入高效液相层析

仪，测定，即得。

去甲氧利血平

仪器及性能要求 用十八烷基键合硅胶为填料，甲醇-水(85:15)为流动

相,流速0.8ml/min，紫外光吸收检测波长为217nm，塔板数按内标准峰计算应

不低于2650,分离度应不小于1.5；校正因子变异系数应不大于2.5％。

校正因子测定 取105℃干燥4小时的去甲氧利血平对照品，约12.5mg,置

100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。另取9-甲

基蒽对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度，

摇匀，作为内标准溶液（需当日配制）。精密量取上述两种溶液各10ml，加

甲醇80ml，摇匀。取此液10μｌ注入高效液相层析仪，计算校正因子。

测定法 取本品20片，精密称重,研细,精密称取适量（约相当于去甲氧

利血平1.25mg）,加甲醇约80ml,振摇30分钟，精密加入内标准溶液10ml用甲醇稀

释至刻度，摇匀，静止片刻，滤过，取该溶液10μｌ注入高效液相层析仪，

测定，即得。

【作用与用途】 降压药。用于高血压症。

【用法与用量】 成人一日1次，每次0.5～1片,严重者可遵医嘱增加至

1.5～2片。

【注意】 肾功能衰竭及胃与十二指肠溃疡患者忌用。

【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。

复方对乙酰氨基酚片（复方扑热息痛片）

拼音名：Fufang Duiyixian Anjifen Pian

英文名：TABELLAE PARACETAMOLI COMPOSITAE

书页号：H1-84 标准编号：WS1-67(B)-89

本品每片含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与乙酰水杨酸(C9H8O4)均应为标示量

的95.0～105.0％；含咖啡因(C8H10N4O2²H2O)应为标示量的90.0～110.0％。

【处方】 对乙酰氨基酚 126g

乙酰水杨酸 230g

咖啡因 30g

──────────────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色片；味微酸苦；遇湿气易变质。

【鉴别】 取本品3g，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，蒸去乙醚,

残渣照下述方法试验：

(1) 取残渣适量，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫

堇色。

(2) 取上述剩余残渣，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml，滤过，蒸去氯仿,

将残渣分为二份:一份加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣

遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴,紫色即消失；另一份加稀盐酸5ml

置水浴中加热40分钟,放冷，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，

加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

【检查】游离水杨酸 取本品的细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.1g）,

加无水氯仿（取氯仿，用熔融氯化钙处理使脱水）3ml，不断搅拌2分钟，用

无水氯仿湿润的滤纸滤过，滤渣用无水氯仿洗涤2次,每次1ml,合并滤液与洗

液，在室温下通风挥发至干，残渣用无水乙醇4ml溶解后，移至100ml量瓶中,

用少量5％乙醇洗涤容器，洗液并入量瓶中,加5％乙醇稀释至刻度，摇匀。

分取50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸液(1mol/L)1ml，加硫酸铁铵

指示液2ml后，再加水适量使成100ml〔1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液

（精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml，摇匀，再加

水适量至刻度，摇匀，精密量取2ml,加无水乙醇2ml与5％的乙醇使成50ml，再

加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深(0.4％)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，备用。

对乙酰氨基酚 精密称取上述细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g）,

加稀盐酸50ml，加热回流1小时,冷却至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管

的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌，

至近终点时,将滴定管的尖端提出水面，用少量水将尖端洗涤，洗液并入溶

液中，继续缓缓滴定，至用细玻璃棒蘸取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀

粉指示液［取水100ml,加碘化钾溶液(3→20)5ml与氯化锌溶液(1→5)10ml,煮沸，加

淀粉混悬液（取可溶性淀粉5g,加水30ml搅匀制成），随加随搅拌，继续煮沸

2分钟，放冷，即得。本品应在凉处密闭保存］的白瓷板上,即显蓝色的条痕

时，停止滴定,5分钟后，再蘸取少许划过一次,如仍显蓝色条痕,即为终点。每

1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。

乙酰水杨酸 精密称取上述细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.4g）,置分

液漏斗中,加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次(20、10、10、10ml) ，氯仿液用

同一份水10ml洗涤,合并氯仿液,置水浴上蒸干，残渣加中性乙醇（对酚酞指示

液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即 得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。

咖啡因 精密称取上述细粉适量（约相当于咖啡因50mg），加稀硫酸5ml,

振摇数分钟使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器与滤渣用水洗涤

3次，每次5ml，洗液并入量瓶中，精密加碘液(0.1mol/L)25ml，用水稀释至刻度,

摇匀，在约25℃避光放置15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml,

用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定至蓝

色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当

于5.305mg的C8H10N4O2²H2O。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、头痛、神经痛、牙痛等。

【用法与用量】 口服 一次1～2片

【注意】 六岁以下儿童及年老体弱者慎用或遵医嘱。

【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。

复方甘草合剂

拼音名：Fufang Gancao Heji

英文名：MISTURA GLYCYRRHIZAE COMPOSITA

书页号：H1-83 标准编号：WS1-66(B)-89

【处方】 甘草流浸膏 120ml 甘油 120ml

酒石酸锑钾 0.24g 浓氨溶液 适量

复方樟脑酊 120ml 水 适量

乙醇

30ml

───────────────────────────────

制成 1000ml

【制法】 取甘草流浸膏，加甘油混匀，加水500ml稀释后,缓缓加浓氨

溶液适量，调节pH至8～9，再加酒石酸锑钾的水溶液（取酒石酸锑钾，加

热水20ml溶解制成），随加随搅拌，最后加复方樟脑酊、乙醇，再加适量

的水使成1000ml，摇匀，即得。

本品中可加适量的稳定剂。

【性状】 本品为棕色或棕黑色液体；有香气，味甜。

【鉴别】 (1) 取本品20ml，置锥形瓶中，加水10ml与盐酸6ml,用带孔的软

木塞密塞，软木塞的孔中插入一玻璃管，玻璃管上端复盖一小片苯胺试纸

（取滤纸用新蒸馏的苯胺1ml与10％醋酸9ml的混合液湿润制成），摇匀，微

沸2分钟，苯胺试纸即显红色。

(2) 取本品50ml，加盐酸液(0.5mol/L)30ml，搅匀，离心分离至溶液澄清，

取上清液置分液漏斗中，加氨试液使溶液的pH值为8～9，用氯仿－乙醇(1:1)

轻轻振摇提取3次(30、15、15ml) 。合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水

乙醇2.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取无水吗啡，加无水乙醇制成每1ml

约含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层层析法（附录26页）试验,吸取上

述供试品溶液和对照品溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇

(7:3)溶液为展开剂，展开后，晾干，喷以碘化铋钾试液，供试品溶液与对

照品溶液，在相应位置上应显橙红色斑点。

(3) 取本品30ml，置坩埚中蒸干后，缓缓炽灼至炭化，放冷，加硫酸1ml,

加热至硫酸除尽，在700℃炽灼30分钟，放冷，加稀盐酸10ml，加热溶解后，

放冷，滤过,取滤液5ml，通硫化氢气，即发生橙色沉淀；此沉淀能在硫化铵

试液或硫化钠试液中溶解。

【作用与用途】 镇咳祛痰药。

【用法与用量】 常用量 口服 一次5～10ml 一日15～45ml 服时振摇

【贮藏】 遮光，密封，在阴凉处保存。

复方磺胺嘧啶片

拼音名：Fufang Huang※an Miding Pian

英文名：TABELLAE SULFADIAZINI COMPOSITAE

书页号：H1-93 标准编号：WS1-168-84-89

本品每片中含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为0.380～0.420g,含甲氧苄氨嘧啶

(C14H18N4O3)应为45.0～55.0mg。

【处方】 磺胺嘧啶 400g

甲氧苄氨嘧啶 50g

──────────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.1g），加稀盐

酸5ml,加热使磺胺嘧啶溶解，放冷，滤过，滤液显芳香第一胺类的鉴别反

应（附录30页）。

(2) 取本品的细粉适量（约相当于甲氧苄氨嘧啶50mg），加稀硫酸5ml,

搅拌使甲氧苄氨嘧啶溶解，滤过，滤液加碘试液数滴,即产生棕褐色沉淀。

(3) 取本品的细粉适量（约相当于磺胺嘧啶0.4g,及甲氧苄氨嘧啶50mg）,

加甲醇20ml，振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。另取磺胺嘧啶对照品0.4g

及甲氧苄氨嘧啶对照品50mg，加甲醇20ml，搅拌使溶解，滤过，滤液作为对

照液，照薄层层析法（附录26页）试验，吸取上述两种溶液各10μｌ， 分别

点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－丙酮(1:1)为展开剂，展开后，晾

干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色

及位置应与对照溶液的主斑点相同。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 磺胺嘧啶 取本品10片，精密称定，研细，精密称出

适量（约相当于磺胺嘧啶0.5g）,照永停滴定法（附录53页）,用亚硝酸钠液

(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于25.03mg的C10H10N4O2S。

甲氧苄氨嘧啶 精密称取上述细粉适量（约相当于甲氧苄氨嘧啶

20mg），置分液漏斗中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)25ml，摇匀，精密加氯仿50ml,

振摇15分钟，放置，分取氯仿液，用氢氧化钠液(0.1mol/L)洗涤2次，每次5ml，

精密吸取氯仿液25ml，置另一分液漏斗中精密加稀醋酸50ml，振摇15分钟，放 置使分层，取水层滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中，

加稀醋酸10ml，加水稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（附录20页）,在271±1nm

的波长处测定吸收度,按C14H18N4O3的吸收系数（E1％1cm）为204计算，即得。

【作用与用途】 抗菌药。用于多数革兰氏阳性及革兰氏阴性菌引起的

感染。

【用法与用量】 口服 一次2片 一日2次

【注意】 对磺胺类药物过敏者及孕妇禁用，肝肾功能不全者慎用。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

复方奎宁注射液

拼音名：Fufang Kuining Zhusheye

英文名：INJECTIO QUININI COMPOSITA

书页号：H1-89 标准编号：WS1-70(B)-89

本品为盐酸奎宁与咖啡因的灭菌水溶液。含盐酸奎宁(C20H24N2O2²HCl.2H2O)

应为标示量的95.0～ 105.0％；含咖啡因(C8H10N4O2²H2O)应为标示量的93.0～107.0％。

【性状】 本品为无色的澄明液体；遇光能变质。

【鉴别】 (1) 取本品，加氢氧化钠溶液(1→5)2ml，煮沸，即发生氨臭。

(2) 取本品0.1ml，加稀硫酸0.5ml，用水稀释至10ml，溶液显蓝色荧光。

(3) 取本品2ml，蒸干，加盐酸1ml溶解后，加氯酸钾10mg，置水浴上蒸干,

加氨试液数滴，残渣即显紫色，加氢氧化钠试液，紫色即消失。

(4) 本品显氯化物的鉴别反应（附录32页）。

【检查】 pH值 应为5.0～7.0（附录33页）。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录4页）。

【含量测定】 盐酸奎宁 精密量取本品5ml,加甲基红指示液1～2滴，滴

加氢氧化钠液(0.1mol/L)至显中性后，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml,

氯仿5ml与酚酞指示液3滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的氢氧化

钠液(0.1mol/L)相当于39.69mg的C20H24N2O2²HCl²2H2O。

咖啡因 精密量取本品5ml，置分液漏斗中,加水20ml与稀硫酸10ml，用氯仿

振摇提取至少四次，第一次20ml，以后每次各10ml，至咖啡因提尽为止，合并

氯仿液，用水10ml洗涤,洗液用氯仿10ml振摇提取,合并前后两次得到的氯仿液,

置水浴上蒸发至近干，加乙醇2ml,蒸干，加稀盐酸5ml，必要时微热使溶解，

放冷，溶液移至100ml的量瓶中，精密加碘液(0.1mol/L)50ml,摇匀,用水稀释至刻

度，密塞，摇匀，在暗处放置15分钟，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液20ml，

精密量取续滤液50ml用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴定,至近终点时，加淀粉指示

液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每

1ml的碘液(0.1mol/L)相当于5.305mg的C8H10N4O2²H2O。

【作用与用途】 解热药。用于不适于口服奎宁的病人。

【用法与用量】 肌肉注射 一次2ml

【注意】 本品如有结晶析出，注射前微热使溶解。

【规格】 2ml:盐酸奎宁0.136g、咖啡因0.036g 【贮藏】 遮光，密闭保存。

复方芦丁片

拼音名：Fufang Luding Pian

英文名：TABELLAE RUTINI COMPOSITAE

书页号：H1-88 标准编号：WS1-68(B)-89

本品含芦丁(C27H30O16²3H2O)与维生素C(C6H8O6)均应为标示量的90.0～

110.0％。

【处方】 芦丁 20g

维生素C 50g

───────────────

制成 1000片

【性状】 本品为黄色或黄绿色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉,照芦丁片项下的鉴别法(57页)试验,显相同

的反应。

(2) 取本品的细粉适量（约相当于维生素C20mg）,加水5ml使维生素C溶

解后,滤过,滤液中加碱性酒石酸铜试液，加热，即产生红色沉淀。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 芦丁 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量

（约相当于芦丁25mg）照芦丁片项下的方法(57页)测定，即得。

维生素C 精密称取上述细粉适量（约相当于维生素C0.2g）,置100ml的

量瓶中，加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml的混合液40ml，振摇，使维生素

C溶解，再用混合液稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤

液，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液10ml，立即用碘液(0.1mol/L)滴定，至

溶液显蓝色并持续30秒钟不褪,即得。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于8.806mg的

C6H8O6。

【作用与用途】 同芦丁。

【用法与用量】 口服 一次1～2片 一日3次

【贮藏】 遮光，密闭保存。

复方氯化钠注射液

拼音名：Fufang Lühuana Zhusheye

英文名：INJECTIO NATRII CHLORIDI COMPOSITA

书页号：H1-90 标准编号：WS1-39-82-89

本品为氯化钠、氯化钾与氯化钙混合制成的灭菌水溶液。含总氯量(Cl)

应为0.52～0.58％(g/ml),含氯化钾 (KCl)应为0.028～0.032％(g/ml),含氯化钙(CaCl2²2H2O)

应为0.031～ 0.035％(g/ml)。

【处方】 氯化钠 8.5g

氯化钾 0.3g

氯化钙 0.33g

注射用水 适量

───────────────────

全量 1000ml

【制法】 取氯化钠、氯化钾与氯化钙，加适量的注射用水溶解后，

反复滤过，至得澄明的滤液，再自滤器上添加适量的注射用水,使成1000ml分

装,严封或熔封，灭菌，即得。

【性状】 本品为无色的澄明液体；味微咸。

【鉴别】 本品显钠盐（附录31页）、钾盐（附录31页）、钙盐（附录

30页）与氯化物（附录32页）的鉴别反应。

【检查】 pH值 应为4.5～7.5（附录33页）。

重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加稀醋酸2ml与水适量使成

25ml,依法检查（附录38页第一法），含重金属不得过千万分之三。

砷盐 取本品20ml，加水3ml与盐酸5ml，依法检查（附录39页），含砷

量不得过千万分之一。

不溶性微粒 取本品一瓶，依法检查（附录44页）应符合规定。

热原 取本品，依法检查（附录86页），剂量按家兔体重每1kg注射

10ml,应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录4页）。

【含量测定】总氯量 精密量取本品10ml，加水40ml,加糊精溶液(1→50)

5ml与荧光指示液5～8滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定，即得。每1ml的硝酸银液

(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。

氯化钾 取四苯硼钠液(0.02mol/L)60ml置烧杯中，加入冰醋酸1ml和水25ml,

准确加入本品100ml，在50～55℃水浴中保温30分钟，冷却，再在冰浴中放置

30分钟,用称定重量的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用20ml澄清的四苯硼钾饱和溶

液分4次洗涤，再用少量水洗,沉淀在105℃干燥至恒重，精密称定，即得。

每1g的四苯硼钾相当于0.2081g的KCI。

氯化钙 精密量取本品100ml，置200ml锥形瓶中，另取硫酸镁试液数滴,

加氨－氯化铵缓冲液(pH10.0)15ml，络黑丁指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠

液(0.05mol/L)滴定至显蓝色，然后将此溶液倾入上述锥形瓶中，再用乙二胺

四醋酸二钠液 (0.05mol/L)滴定至蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液

(0.05mol/L)相当于7.351mg的CaCl2²2H2O。

【作用与用途】 体液补充药。用于脱水症及调节体内水与电解质的

平衡。

【用法与用量】 静脉滴注 一次500～1000ml。

【注意】 心力衰竭、肾功能不全者慎用。

【规格】 (1)500ml (2)1000ml

【贮藏】 遮光，密闭保存。

复方碳酸氢钠片（苏打明片）

拼音名：Fufang Tansuanqingna Pian

英文名：TABELLAE NATRII BICARBONATIS COMPOSITAE

书页号：H1-92 标准编号：WS1-71(B)-89

本品每片含碳酸氢钠(NaHCO3)应为标示量的95.0～105.0％。

【处方】 碳酸氢钠 300g

薄荷油 1.5ml

──────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色片；有薄荷的特臭。

【鉴别】 取本品的细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显钠盐（附录

31页）与碳酸氢盐（附录33页）的鉴别反应。

【检查】 碳酸盐 取本品，研细，精密称出适量（约相当于碳酸氢

钠1g），加新沸过并用冰冷却的水100ml,轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解,加酚酞指

示液4～5滴,如显红色，立即加硫酸液(0.25mol/L)1.3ml，应变为无色。

其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录

2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当

于碳酸氢钠1g），加水50ml，振摇使碳酸氢钠溶解，加甲基橙指示液1滴，

用硫酸液(0.25mol/L)滴定，即得。每1ml的硫酸液(0.25mol/L)相当于42.00mg的

NaHCO3。

【作用与用途】 抗酸药。用于碱化尿液及酸血症，也可用于胃酸过

多。

【用法与用量】 口服 一次0.3～2g 一日0.9～6g

【贮藏】 密闭，置干燥处保存。

复方岩白菜素片

拼音名：Fufang Yanbaicaisu Pian

英文名：TABELLAE BERGENINI COMPOSITAE

书页号：H1-89 标准编号：WS1-69(B)-89

本品含岩白菜素(C14H16O9)应为标示量的93.0～107.0％。

【处方】 岩白菜素 125g

扑尔敏 2g

─────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（附录20

页）测定，在275nm和220nm的波长处有最大吸收。

(2) 取本品的细粉适量（约相当于岩白菜素5mg），加甲醇1ml，振摇，

滤过，滤液中加7％盐酸羟胺的甲醇溶液数滴，再加10％氢氧化钾的甲醇溶

液使呈碱性,加热至微微沸腾，放冷，加稀盐酸使呈酸性，加1％三氯化铁

的

的乙醇溶液1～2滴，显紫红色。

(3) 取本品1片，研细，加水1ml振摇后，滤过,滤液中加溴试液与2％氰化

钾溶液各0.5ml，混匀, 再加含1％醋酸钠的联苯胺饱和水溶液0.5ml，摇匀，数

分钟后,显红色。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相

当于岩白菜素20mg）,置50ml量瓶中,加甲醇适量，振摇，使岩白菜素溶解后,

加甲醇至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml,

置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀,照分光光度法（附录20页），在275nm

的波长处测定吸收度，按C14H16O9的吸收系数（E1％ 1cm）为248计算，即得。

【作用与用途】 镇咳祛痰。用于慢性支气管炎。

【用法与用量】 口服 一次1片 一日3次

【贮藏】 遮光，密封保存。

复方乙酰水杨酸片

拼音名：Fufang Yixianshuiyangsuan Pian

英文名：TABELLAE ACIDI ACETYLSALICYLICI COMPOSITAE

书页号：H1-82 标准编号：WS1-65(B)-89

本品每片中含乙酰水杨酸(C9H8O4)与非那西丁(C10H13NO2)均应为标示量95.0～105.0％；含咖啡因(C8H10N4O2²H2O)应为标示量的90.0～110.0％。

【处方】 乙酰水杨酸 220g

非那西丁 150g

咖啡因 35g

────────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品3片，研细，加乙醚20ml，浸渍提取，滤过，滤液蒸

干,残渣照乙酰水杨酸项下的鉴别法（中国药典1985年版二部3页）试验,显相

同的反应。取上述不溶于乙醚的滤渣，加氯仿浸渍提取2次，每次15ml,滤过,

蒸去氯仿，残渣分为2份；1份照非那西丁项下的鉴别法(69页)试验；另1份照

咖啡因项下的鉴别法(1)项（中国药典1985年版二部234页）试验，均显相同的

反应。

【检查】 游离水杨酸 取本品的细粉适量(约相当于乙酰水杨酸0.1g)，

照乙酰水杨酸片项下的方法（中国药典1985年版二部5页）检查,30秒钟内如

显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g,加水溶解后，加冰醋酸1ml,混匀，再

加水适量使成1000ml,摇匀，精密量取2ml，加无水乙醇2ml,加5％乙醇使成50ml,

再加新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深(0.4％) 。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，备用。

乙酰水杨酸 精密称出上述细粉适量（约相当于乙酰水杨酸0.4g），

置分液漏斗中，加水15ml，摇匀，用氯仿振摇提取4次（20、10、10与10ml）,氯

仿液用同一份水10ml洗涤，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣照乙酰水杨酸

项下的方法（中国药典1985年版二部4页）测定，即得。每1ml的氢氧化钠液

(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4。

非那西丁 精密称出上述细粉适量（约相当于非那西丁0.3g），置锥形

瓶中，加稀硫酸25ml，缓缓加热回流40分钟，放冷至室温，将析出的水杨酸

滤过，滤渣与锥形瓶用盐酸溶液(1→2)40ml，分数次洗涤，每次5ml,合并滤液

与洗液,加溴化钾3g溶解后,照永停滴定法(附录53页),同亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴

定,但电流计的灵敏度改用10<-3>/格,即得。每1ml亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于

17.92mg的C10H13NO2。

咖啡因 精密称出上述细粉适量（约相当于咖啡因50mg），加稀硫酸

5ml,振摇数分钟使咖啡因溶解，滤过，滤液置50ml量瓶中，滤器与滤渣用水

洗涤3次，每次5ml，合并滤液与洗液，精密加碘液(0.1mol/L)25ml，用水稀释至

刻度，摇匀，在25℃避光放置15分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液

25ml，用硫代硫酸钠液(0.05mol/L)滴定,至近终点时，加淀粉指示液，继续滴定

至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的碘液(0.05mol/L)

相当于2.653mg的C8H10N4O2H2O。

【作用与用途】解热镇痛药。用于发热、头痛、神经痛、牙痛、月经

痛、肌肉痛、关节痛等。

【用法与用量】 口服 一次1～2片

【贮藏】 遮光，密闭保存。

复方樟脑酊

拼音名：Fufang Zhangnao Ding

英文名：TINCTURA CAMPHORAE COMPOSITA

书页号：H1-92 标准编号：WS1-72(B)-89

本品含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0425～0.0575％(g/ml)。

【处方】 樟脑 3g

阿片酊 50ml

苯甲酸 5g

八角茴香油 3ml

乙醇（56％） 适量

──────────────────────

全量 1000ml

【制法】 取苯甲酸、樟脑与八角茴香油，加56％乙醇900ml溶解后,缓

缓加入阿片酊与56％乙醇适量，使全量成1000ml，搅匀，滤过，即得。

【性状】 本品为黄棕色液体；有樟脑与八角茴香油的香气，味甜而

辛．

【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干后，加氯仿5ml与氨试液数滴，

搅拌10分钟,分取氯仿液，置表面皿中，在水浴上蒸干，残留物为灰白色结

晶，加甲醛硫酸试液2滴,即显深红色。

【检查】 乙醇量 应为52～60％（附录49页）。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥1小时的无

水吗啡10mg，置100ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L)适量使溶解并稀释至刻度，

摇匀，即得（每1ml中含无水吗啡0.1mg）。

供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，置蒸发皿中，在水浴上蒸干,

加氢氧化钙0.5g与水少量，照复方桔梗片项下的方法（中国药典1985年版二

部297页）,在“研磨成糊状”起，依法制备，即得。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2份，每份3ml，分别置

具塞试管中，各加盐酸液(0.1mol/L)2ml，照复方桔梗片项下的方法（中国药

典1985年版二部297页）测定，即得。

【作用与用途】 镇咳药、镇痛药与止泻药。用于干咳、腹痛及腹泻。

【用法与用量】 口服 一次2～5ml 一日6～15ml

【注意】 可致依赖性，不应持续应用。严重肝功能不全、肺原性心

脏病、支气管哮喘、婴儿及哺乳期妇女禁用。

【贮藏】 遮光，密封，在30℃以下保存。

复合维生素B片

拼音名：Fuhe Weishengsu B Pian

英文名：TABELLAE VITAMINI B COMPOSITAE

书页号：H1-94 标准编号：WS1-73(B)-89

本品含维生素B1（C12H17ClN4OS²HCl）、维生素B2（C17H20N4O6）与烟酰胺

(C6H6N2O)均应为标示量的90.0～110.0％。

【处方】 维生素B1 3g

维生素B2 1.5g

烟酰胺 10g

维生素B6 0.2g

右旋泛酸钙 1g

───────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为黄色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于维生素B<[1]>20mg），加氢

氧化钠试液10ml使维生素B<[1]>溶解后,滤过,取滤液2.5ml，加铁氰化钾试液0.5ml

与正丁醇5ml,强力振摇2分钟,放置使分层，上层醇液显强烈的的蓝色荧光；加

酸使成酸性，荧光即消失。再加碱使成碱性，荧光又显出。

(2) 取本品的细粉适量（约相当于维生素B<[2]>1mg），加水100ml使维生素

B<[2]>溶解后，滤过，滤液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光；

分成二份,1份中加矿酸或碱溶液，荧光即消失；另1份中加连二亚硫酸钠结

晶少许,摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。

(3) 取本品的细粉适量（约相当于维生素B<[6]>10mg）,加水100ml使维生素

B<[6]>溶解后，滤过，滤液各取1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加醋酸钠

溶液(1→5)2ml，甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液(1→25)1ml，混匀，各迅速加

氯亚胺基-2,6-二氯醌试液1ml，甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红

色，乙管中不显蓝色。

(4) 取本品的细粉适量（约相当于烟酰氨0.2g），加水10ml，搅拌使烟酰胺

溶解，滤过，取滤液5ml，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨臭（使湿

润的红色石蕊试纸变蓝），继续加热至氨臭完全除去，放冷，加酚酞指示液

1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸铜试液2ml，即缓缓析出沉淀（在溶液中为绿

色）；滤过，取沉淀，炽灼，即发生吡啶臭气。

(5) 本品的水溶液显钙盐与氯化物的鉴别反应。（附录31页）。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 维生素B<[1]> 取本品80片，精密称定，研细，精密称取

适量（约相当于维生素B<[1]>50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液(1→25)60ml，

振摇使维生素B<[1]>溶解，再用盐酸溶液(1→25)稀释至刻度,摇匀，用干燥滤纸

滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml,煮沸，立即滴加硅钨酸试液4ml,继续

煮沸2分钟，用称定重量的垂熔坩埚滤过，沉淀用煮沸的盐酸溶液(1→25)20ml，

分次洗涤，再用水10ml洗涤1次，最后用丙酮洗涤2次，每次5ml，再在80℃干燥

至恒重，将所得沉淀的重量,与0.1939相乘即得供试量中含有C12H17ClN4OS²HCl的

重量。

维生素B<[2]> 避光操作。精密称取上述研细的粉末适量（约相当于维

生素B<[2]>5mg）置500ml量瓶中,加冰醋酸2.5ml与水50ml,置水浴上加热,时时振摇

使维生素B<[2]>溶解，加水适量，放冷后，加氢氧化钠液(1mol/L)15ml ，并用水

稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（附录20

页），在444±1nm的波长处测定吸收度，按C17H20N4O6的吸收系数（E1％ 1cm）

为323计算，即得。

烟酰胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于烟酰胺0.1g），置凯

氏烧瓶中，加水50ml与氢氧化钠溶液(1→5)50ml,附冷凝管,通蒸汽蒸馏,馏出液导

入硼酸溶液(1:25)40ml中，使氨馏尽（约蒸馏30分钟），停止蒸馏，馏出液中

加甲基红指示液2滴，用硫酸液(0.05mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校

正,即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于12.21mg的C6H6N2O。

【作用与用途】 维生素类药。用于营养不良、厌食、脚气病、癞皮

病及因缺乏维生素B类所致的各种疾患的辅助治疗。

【用法与用量】 口服 一次1～3片 一日3次

【贮藏】 遮光，密闭保存。

盖胃平片

拼音名：Gaiweiping Pian

英文名：TABELLAE GAVIPINI

书页号：H1-141 标准编号：WS1-210-87-89

本品每片中含氢氧化铝按氧化铝(Al2O3)计算，不得少于0.023g。

【处方】 海藻酸 250g

三硅酸镁 12.5g

氢氧化铝 50g

────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为类白色橄榄型片或圆型片（略带润斑）。

【鉴别】 (1) 取本品4片，研细，加稀盐酸20ml，微热，滤过，取滤液

5ml，加氨试液使成碱性，即发生白色胶状沉淀；加茜素磺酸钠指示液数滴,

沉淀即显橙红色。

(2) 取滤液5ml,加氢氧化钠试液使成碱性，即发生白色胶状沉淀；再加氢

氧化钠试液3ml,沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即显红

棕色。

(3) 取本品的细粉适量（约相当于海藻酸100mg）,置烧杯中;加氢氧化钠液

(0.1mol/L)80ml，煮沸2分钟，冷却，移至100ml量瓶中，用氢氧化钠液(0.1mol/L)稀

释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置小烧杯中，加氯

化钙试液1ml,产生胶状沉淀，静置片刻，搅拌，使沉淀完全，滤过，用水10ml

分次洗涤烧杯及沉淀物，将沉淀移置小烧杯中，用水5ml分次洗涤滤纸上的

沉淀，加新制的1％1,3-二羟基萘乙醇溶液0.5ml与盐酸5ml，搅匀，准确煮沸2分

钟，冷却，移至60ml分液漏斗中，用水5ml洗涤烧杯，洗液并入分液漏斗中，

精密量取异丙醚15ml，振摇提取，分取醚层，滤过，从振摇提取后计时，放

置1小时30分，照分光光度法（附录20页）,在572±2nm的波长处测定吸收度，吸

收度应在0.3以上。

【检查】 粘度 取含量测定项下的细粉2g,置高型烧杯中,加水制成1％

的溶液，用氢氧化钠试液调至中性，在20℃时，用旋转粘度计测定（选2号

转子，转速30n/min或60n/min），粘度应为10³10<-3>Pa²S至30³10<-3>Pa²S。

其他 除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录2

页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当

于氢氧化铝45mg）,加盐酸2ml与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用水洗涤，

合并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解,

加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠液(0.5mol/L)25ml，

煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌液(0.05mol/L)滴定，至溶液由

黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。每1ml的乙二胺

四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于2.549mg的Al2O3。

【作用与用途】 本品为胃酸回流抑制剂。适用于胃酸回流，回流性食

管炎，胃灼热，裂孔赫尼亚反胃，胃酸回流引起的肠胃气胀，胃食管回流潜

因引致的腹部及胸胃后疼痛，灼烧等症。

【用法与用量】 口服 一次2～4片 于饭后睡前嚼碎服

【贮藏】 密封保存。

甘罗溴铵（胃长宁）

拼音名：Ganluoxiuan

英文名：GLYCOPYRRONII BROMIDUM

书页号：H1-22 标准编号：WS1-54-83-89

[C19H28BrNO3=398.34]

本品为溴化3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷的α-环戊基扁桃酸酯。按干燥品计

算含C19-H28BrNO3不得少于99.0％。

【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水、甲醇或乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为191～195℃（熔距不超过2℃）。

【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加稀醋酸5ml溶解后,加碘化铋钾试液数滴,

即产生橙色沉淀。

(2) 取本品，加水制成每1ml中含0.5mg的溶液，照分光光度法（附录20页）

测定， 在258nm与263nm的波长处有最大吸收，在254nm与261nm的波长处有最小

吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。

(4) 本品的水溶液显溴化物的鉴别反应（附录32页）。

【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过

0.5％（附录40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸25ml使溶解,加醋酸

汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并

将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于39.83mg

的C19H28BrNO3。

【作用与用途】 抗胆碱药。有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用。

用于胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎等。

【用法与用量】 常用量 口服 一次1～2mg 一日3～6mg

极 量 口服 一次3mg 一日8mg

【注意】 幽门梗阻，青光眼及前列腺肥大患者禁用。

【贮藏】 密闭保存。

【制剂】 甘罗溴铵片

甘罗溴铵片（胃长宁片）

拼音名：Ganluoxiuan Pian

英文名：TABELLAE GLYCOPYRRONII BROMIDI

书页号：H1-23 标准编号：WS1-55-83-89

本品含甘罗溴铵(C19H28BrNO3)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于甘罗溴铵10mg），置具塞容

器中，加甲醇10ml，振摇15分钟使甘罗溴铵溶解，滤过，取滤液，照分光光

度法（附录20页）测定，在258nm与264nm的波长处有最大吸收，在255nm与

262nm的波长处有最小吸收。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的甘罗

溴铵对照品100mg,至100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,

置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含甘罗溴铵25μg）。

供试品溶液的制备 取本品10片(1mg)或20片(0.5mg)，精密称定，研细，精

密称出适量（约相当于甘罗溴铵2.5mg），置100ml量瓶中，加水50ml，振摇30分

钟使甘罗溴铵溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，收

集续滤液，即得。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置分液漏斗中,

各加溴甲酚绿溶液［取溴甲酚绿50mg，加氢氧化钠液(0.1mol/L)0.7ml使溶解,精

密加邻苯二甲酸氢钾液(0.05mol/L)25ml与盐酸液(0.1mol/L)6.7ml,再加水稀释至100ml,

摇匀，滤过,即得］10ml，摇匀，分别精密加氯仿25ml，振摇提取3分钟，静置

1小时，分取氯仿液置1cm吸收池中，以水10ml按同法操作所得的氯仿液作为

空白，在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同甘罗溴铵。

【规格】 (1)0.5mg (2)1mg

【贮藏】 密闭保存。

甘油磷酸钙

拼音名：Ganyou Linsuangai

英文名：CALCII GLYCEROPHOSPHAS

书页号：H1-24 标准编号：WS1-16(B)-89

[C3H7CaO6P=210.14]

【性状】 本品为白色或微黄色粉末；无臭或微臭，无味；微有引湿

性。

本品在水中微溶，在沸水或乙醇中几乎不溶。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加水与稀硝酸各10ml溶解后，加钼酸铵试

液5ml,煮沸，即发生黄色沉淀。

(2) 取本品约0.1g，加硫酸氢钾0.1g，混合后，置试管中，加热，即发生

丙烯醛的刺激性臭。

(3) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录30页）。

【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水100ml溶解后,加酚酞指示液2滴，用

氢氧化钠液(0.1mol/L)或盐酸液(0.1mol/L)滴定,消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)或盐酸液

(0.1mol/L)不得过1.7ml。

游离甘油与醇中可溶物 取本品1g，加无水乙醇25ml，振摇2分钟,滤过,

滤渣用无水乙醇5ml洗涤，合并滤液与洗液，置水浴上蒸干，在70℃干燥1小

时，遗留残渣不得过10mg。

氯化物 取本品0.1g，置100ml量瓶中，加稀硝酸8ml使溶解，用水稀释至

刻度，摇匀，量取25ml，加稀硝酸8ml,加水使成40ml，依法检查（附录35页）

如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成对照液比较，不得更浓(0.2％) 。

硫酸盐 取本品0.1g，依法检查（附录35页），如发生浑浊,与标准硫酸

钾溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.5％) 。

其它甘油磷酸盐 取酸碱度检查项下遗留的全部溶液，加甲基橙指示

液2滴,用盐酸液(0.5mol/L)滴定，消耗盐酸液(0.5mol/L)不得少于7.5ml。

2023年8月3日发(作者：)

其它药品标准

卫生部颁药品标准（化学药品及制剂第一册）(不全)

（200种）

干燥硫酸钙（煅石膏）

拼音名：Ganzao Liusuangai

英文名：GALCII SULFAS SICCUS

书页号：H1-7 标准编号：WS1-03(B)-89

[CaSO4·1/2H2O=145.15]

本品含CaSO4.1/2H2O应不少于95.0％。

【性状】 本品为白色细粉；无臭；无味；能缓缓吸收水分，成细小

的颗粒，并失去固结性。

本品在水中微溶，在乙醇中不溶；在稀盐酸中溶解。

【鉴别】 取本品，加稀盐酸使溶解，溶液显钙盐（附录30页）与硫

酸盐（附录32页）的鉴别反应。

【检查】 细度 取本品20g,应全部通过五号筛,其中通过六号筛的不应

少于80％。

碱度 取本品3g，加新沸过的冷水10ml，振摇，上清液中加酚酞指示

液1滴,不得显淡红色。

固结度 取本品10g,加水10ml，搅匀，5分钟内应固结成白色致密的硬

块,3小时后,用手指压边缘，不得有脱片。

炽灼失重 取本品，炽灼至恒重，减失重量应为4.5～8.0％。

【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加水15ml，

稀盐酸5ml，微热使溶解，放冷，加水75ml，氢氧化钠试液20ml与钙紫红素

指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫红色转变为

纯蓝色，即得。每1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于7.258mg的

CaSO4.1/2H2O。

【作用与用途】 骨科用固定剂。

【贮藏】 密封保存。

氨丁三醇

拼音名：Andingsanchun

英文名：TPOMETAMOLUM

书页号：H1-119 标准编号：WS1-87(B)-89

[C4H11NO3=121.14]

本品为2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于

99.0％。

【性状】 本品为白色结晶；无臭，味微甜而带苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为168～172℃。

【鉴别】 (1) 取高碘酸钾溶液(0.05→10)2ml,加硝酸1滴，混匀，加本品5mg,

振摇，加硝酸银试液5滴，即显白色浑浊。

(2) 取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴,即显

黄色。

【检查】 碱度 取本品1g，加水20ml溶解后，依法测定（附录33页）,

pH值应为10.0～11.5。

镍盐 取本品1g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml,放

置10分钟,如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g,置1000ml量瓶中,

加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml,置100ml量瓶中，加水稀

释至刻度,摇匀）1.5ml用同法制成的对照比较，不得更深(0.0015％) 。

干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过0.6％（附录40

页）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页）遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红

指示液2～3滴,用盐酸液(0.1mol/L)滴定,即得。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于

12.11mg的C4H11NO3。

【作用与用途】 酸碱平衡调节药。用于急性呼吸性、代谢性酸血症。

【用法与用量】 临用前加葡萄糖注射液稀释为 3.6％溶液静脉滴注。

用量酌情决定。

【注意】 慢性呼吸性酸血症及肾性酸血症患者禁用。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

氨非咖片（使痛宁片）

拼音名：Anfeika pian

英文名：TABELLAE AMINOPHENAZONI PHENACETINI ET CAFFEINI

书页号：H1-120 标准编号：WS1-88(B)-89

本品每片含氨基比林(C13H17N3O)与非那西丁(C10H13NO2)均应为标示量的

93.0～107.0％；含咖啡因(C8H10N4O2H2O)应为90.0～110.0％。

【处方】 氨基比林 100g

非那西丁 150g

咖啡因 45g

───────────────────

制成 1000片

【性状】 本品为白色。

【鉴别】 照去痛片项下的鉴别法(1)(3)(4)项(22页)试验，显相同反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 氨基比林 取本品20片，精密称定，研细，照去痛片

项下的方法(21页)，自“精密称出适量（约相当于氨基比林0.45g）”起，依法测

定，即得。

非那西丁与咖啡因 精密称出适量(约相当于非那西丁0.45g,咖啡因0.135g)

照去痛片项下的方法(21页)自“置分液漏斗”起，依法测定，即得。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、头痛、关节痛、神经痛、活

动性风湿症及痛经等。

【用法与用量】 口服 一次1片或遵医嘱。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

氨基比林

拼音名：Anjibilin

英文名：AMINOPHENAZONUM

书页号：H1-123 标准编号：WS1-111-83-89

[C13H17N3O=231.30]

本品为1-苯基-2,3-二甲基-4-二甲氨基吡唑酮[5]。含C13H17N3O不得少于

99.0％。

【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭，味微苦；遇

光可变质；水溶液显碱性反应。

本品在乙醇或氯仿中易溶，在水或乙醚中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为107～109℃。

【鉴别】 取本品约0.6g，加水15ml溶解后，照下述方法试验：

(1) 取溶液5ml,加稀盐酸3滴与三氯化铁试液1ml，即显紫堇色；再加稀硫

酸数滴，变为紫红色。

(2) 取溶液5ml,加硝酸银试液5滴，即显紫堇色,渐析出灰黑色的金属银。

(3) 取溶液5ml,加稀铁氰化钾试液，即显深蓝色或发生沉淀(与安替比林

的区别)。

【检查】 氯化物 取本品0.5g,加水15ml溶解后,加稀硝酸3ml与硝酸银试

液1ml，摇匀；如发生浑浊，与标准氯化钠溶液1ml制成的对照液比较，不得

更浓(0.002％)。

安替比林与氨基安替比林 取本品0.1g,加香草醛0.1g与硫酸溶液(2→7)7ml,

置水浴中加热5分钟并时时振摇,如显色，与对照液［取香草醛0.1g，加硫酸

溶液(2→7)7ml,置水浴中加热5分钟并时时振摇］比较，不得更深。

易炭化物 取本品0.5g，依法检查（附录40页），溶液应几乎无色。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

重金属 取本品1g,加盐酸液(1mol/L)4ml与水适量使溶解成25ml，依法检查

（附录38页第一法），含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】 取本品约1g，精密称定，加水40ml，温热溶解后, 放冷，

加甲基橙－亚甲蓝混合指示液0.15ml，用盐酸液(0.5mol/L)滴定，至溶液的颜色

与对照液［取水50ml，加上述混合指示液0.15ml与盐酸液(0.5mol/L)0.05ml］一致,

自消耗盐酸液(0.5mol/L)的ml数中减去0.05ml，即得。每1ml的盐酸液(0.5mol/L)相当

于115.6mg的C13H17N3O。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、疼痛等。

【注意】 可致粒细胞减少。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

氨基己酸

拼音名：Anji Jisuan

英文名：ACIDUM AMINOCAPROICUM

书页号：H1-121 标准编号：WS1-89(B)-89

[C6H13NO2=131.17]

本品按干燥品计算，含C6H13NO2不得少于98.5％。

【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为204～207℃，熔融时同时分解。

【鉴别】 (1) 取本品与氨基己酸对照品，各加水制成每1ml中含2.5mg

的溶液，照薄层层析法（附录26页）试验。吸收上述两种溶液各2μl,分别

点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化1小时）上。另取乙醇-水-浓

氨溶液(100:14:14)为展开剂,展开后，晾干，喷以0.2％茚三酮水饱和的正丁

醇溶液，在100℃干燥15分钟，供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜

色与位置应相同。

(2) 本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。

【检查】 溶液的澄清度 取本品1g，加新沸过的冷水20ml溶解后, 与

浊度标准液1号比较，不得更浓。

碱度 取澄清度项下的溶液，依法测定（附录33页），pH值应为7.0～

8.0 。

硫酸盐 取本品1g，依法检查（附录35页），如发生浑浊,与标准硫酸

钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录

40页）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页）遗留残渣不得过0.1％。

钙盐 取本品1g，加水20ml溶解后，加氨试液2ml,摇匀，分为二等份；

一份中加草酸铵试液1ml,另一份中加水1ml,摇匀，放置5分钟，两液应同样澄

清。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品1g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（附录39页）,

含砷量不得过百万分之二。

【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加甲醛溶液5ml溶解后，加乙

醇20ml与酚酞指示液2滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定；另取新沸过的冷水

15ml，加甲醛溶液5ml与乙醇20ml作空白试验校正，即得。每1ml的氢氧化钠

液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。

【作用与用途】 止血药，抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于纤维蛋白

溶解功能亢进所致的产后出血及前列腺、肝、胰、肺等手术后的出血等。

【用法与用量】 口服 一次2～4g 一日6～12g

【注意】 肾功能不全者慎用，有血栓形成倾向者禁用。

【贮藏】 密闭保存。

【制剂】 (1)氨基己酸片 (2)氨基己酸注射液

氨基己酸片

拼音名：Anji Jisuan Pian

英文名：TABELLAE ACIDI AMINOCAPROICI

书页号：H1-122 标准编号：WS1-90(B)-89

本品含氨基己酸(C6H13NO2)应为标示量的95.0～105.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨基己酸0.2g），加水10ml,

振摇使氨基己酸溶解，滤过，取滤液0.5ml,加水2ml及茚三酮约5mg,加热，溶液

显蓝紫色。

(2) 取鉴别(1)项下的滤液用水释成1ml中含氨基己酸2.5mg的溶液,照氨基己

酸项下鉴别(1)试验(121页)，显相同的结果。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相适

于氨基己酸0.2g），加甲醛溶液5ml,放置10分钟，并时时振摇使氨基己酸溶解,

照氨基己酸项下的方法(122页),自“加乙醇20ml与酚酞指示液2滴”起，依法测定,

即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同氨基己酸。

【规格】 0.5g

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

氨基己酸注射液

拼音名：Anji Jisuan Zhusheye

英文名：INJECTIO ACIDI AMINOCAPROICI

书页号：H1-123 标准编号：WS1-91(B)-89

本品为氨基己酸的灭菌水溶液。含氨基己酸(C6H13NO2)应为标示量的

95.0～105.0％。

【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【鉴别】 (1) 取本品0.2ml,加水5ml,加茚三酮约5mg,加热，溶液显蓝紫色。

(2) 取本品用水稀释成1ml中含氨基己酸2.5mg的溶液,照氨基己酸项下鉴

别(1)试验(121页)显相同的结果。

【检查】 pH值 应为7.0～8.0（附录33页）。

热原 取本品，依法检查（附录86页），剂量按家兔体重每1kg缓缓注

射1.5ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录4页）。

【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氨基己酸0.2g），加甲醛

溶液5ml,摇匀，照氨基己酸项下的方法(122页)，自“加乙醇20ml与酚酞指示液

2滴”起,依法测定,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于13.12mg的C6H13NO2。

【作用与用途】【注意】 同氨基己酸。

【用法与用量】 静脉注射或滴注 一次4～8g 一日8～12g

【规格】 (1)10ml:2g (2)20ml:4g

【贮藏】 密闭保存。

氨硫脲

拼音名：Anliuniao

英文名：THIOACETAZONUM

书页号：H1-124 标准编号：WS1-92(B)-89

[C10H12N4OS=236.29]

本品为对乙酰胺基苯甲醛缩氨基硫脲。含C10H12N4OS不得少于98.5％。

【性状】 本品为淡黄色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在乙醇、丙酮或氯仿中微溶，在水中几乎不溶；在乙醇制氢氧化

钾溶液或温热的氢氧化钠溶液中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为223～227℃，熔融时同时分解。

【鉴别】 (1) 取本品约0.3g，加硫酸溶液(1→3)6ml使溶解,溶液分为3份:1

份中加亚硝酸钠0.1g，溶液显红色；1份中加硫酸铜试液2～3滴，发生黄绿

色沉淀；另1份中加过氧化氢试液5～10滴与乙醇0.5ml,加热，发生醋酸乙酯

的臭气。

(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml与醋酸铅试液2ml，加热，溶液显

灰褐色或发生黑红沉淀。

【检查】 酸度 取本品1g，加水20ml，振摇5分钟，加甲基红指示液

1滴，不得显红色。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加氢氧化钾1.2g与稀乙醇使溶解成

30ml，溶液应澄清，并不得较淡黄色更深。

氯化物 取本品3g，加水60ml，振摇5分钟,滤过；取滤液10ml，加乙醇

30ml、硝酸1ml与硝酸银试液1ml,再加适量的水使成50ml，如发生浑浊，与标

准氯化钠溶液7ml制成的对照液比较，不得更浓(0.014％) 。

硫酸盐 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml，依法检查 (附录35页),如发

生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。

硫氰酸盐 取本品1g，加水10ml与稀盐酸1ml,煮沸，放冷，滤过，滤液加

三氯化铁试液数滴，不得显红色。

氨基硫脲 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml，加铁氨氰化钠试液2～

3滴，10分钟内不得显紫红色。

醛 取上述氯化物项下剩余的滤液10ml，加硫化铵试液3滴、铁氨氰化

钠试液3滴与稀醋酸6滴，10分钟内不得显蓝绿色。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页）,遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，加甲醇60ml，

置60～65℃的水浴上加热使溶解，趁热加入热的硝酸银的饱和甲醇溶液20ml,

随加随振摇，继续加热并不断振摇，直至乳状物变为粒状沉淀，瓶壁用少

量甲醇洗净，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用甲醇洗涤4次,

每次5～10ml，并在105℃干燥至恒重,精密称定，沉淀物的重量与0.4606相乘，

即得供试量中含有C10H12N4OS的重量。

【作用与用途】 抗结核药与抗麻风药。用于各型活动性结核。

【用法与用量】 口服 一次25mg 一日50～75mg

【注意】 用药期间应定期检查血象、肝功。肝肾功能不全及贫血、

糖尿病患者禁用。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 氨硫脲片

氨硫脲片

拼音名：Anliuniao Pian

英文名：TABELLAE THIOACETAZONI

书页号：H1-126 标准编号：WS1-93(B)-89

本品含氨硫脲(C10H12N4OS)应为标示量的90.0～110.0％。

【性状】 本品为微黄色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨硫脲0.2g），加硫酸溶液

(1→3)6ml,使氨硫脲溶解，滤过，滤液照氨硫脲项下的鉴别法(1)项(125页)试

验，显相同的反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录 2页）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称出适量（约相当

于氨硫脲0.2g）置锥形瓶中，加甲醇60ml，置60～65℃的水浴上加热使氨硫

脲溶解，趁热滤过,滤渣用少量甲醇洗涤,合并洗液与滤液,置水浴上加热至

50～60℃，照氨硫脲项下的方法(125页)，自“趁热加入热的硝酸银的饱和甲

醇溶液20ml”起，依法测定，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同氨硫脲。

【规格】 25mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

安替比林

拼音名：Antibilin

英文名：ANTIPYRINUM

书页号：H1-38 标准编号：WS1-32(B)-89

[C11H12N2O=188.23]

本品为1-苯基-2,3-二甲基吡唑酮[5]。按干燥品计算,含C11H12N2O不得少于

99.0％。

【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在水，乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中略溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为110～113℃。

【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1滴,即显

深红色,再加硫酸10滴，转变为淡黄色。

(2) 取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加亚硝酸钠0.1g与稀硫酸1ml,即显深

绿色。

(3) 本品的红外光吸收图谱与对照的《药品红外光谱集》的图谱一致。

【检查】 干燥失重 取本品，在60℃干燥2小时，减失重量不得过0.5％

（附录40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

重金属 取本品1g,加稀醋酸2ml与适量的水使溶解成25ml，依法检查（附

录38页第一法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加水20ml溶解后，加结晶醋

酸钠2g与稀醋酸1ml，再精密加碘液(0.1mol/L)30ml,即发生结晶性沉淀，振摇，

放置20分钟（稍加振摇，加氯仿10ml，振摇，俟沉淀溶解，用硫代硫酸钠液

(0.1mol/L)滴定至氯仿层的紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。

每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于9.412mg的C11H12N2O。

【作用与用途】 解热镇痛药。用于发热、疼痛等。

【注意】 有引起皮疹，粒细胞减少，发绀，虚脱的可能。

【贮藏】 密闭保存。

巴比妥

拼音名：Babituo

英文名：BARBITALUM

书页号：H1-10 标准编号：WS1-06(B)-89

本品为5,5-二乙基丙二酰脲。按干燥品计算，含C6H12N2O3不得少于

98.5％。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭,味微苦；饱和水溶液

显酸性反应。

本品在沸水或乙醇中溶解，在氯仿或乙醚中略溶，在水中微溶；在

氢氧化碱或碳酸碱溶液中溶解。

熔点 本品的熔点（附录13页）为189～192℃。

【鉴别】 本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录29页）。

【检查】 澄清度 取本品1g，加氢氧化钠液(1mol/L)10ml溶解后，溶液

应澄清。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录

40页）。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解,再加新制

的3％无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录53页）,用硝酸银液(0.1mol/L)

滴定，即得。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于18.42mg的C8H12N2O3。

【作用与用途】 镇静催眠药和抗惊厥药。用于焦虑，失眠，癫痫及

惊厥。

【用法与用量】 常用量 口服 一次0.3～0.6g

极 量 口服 一次0.6g 一日0.9g。

【注意】 可致依赖性。严重肝、肾功能不全者禁用。

【贮藏】 密闭保存。

白凡士林

拼音名：Baifanshilin

英文名：VASELINUM ALBUM

书页号：H1-30 标准编号：WS1-22(B)-89

本品系由石油中得到的多种烃的半固体混合物。

【性状】 本品为白色或微黄色均匀的软膏状物；无臭或几乎无臭；

与皮肤接触有滑腻的感觉；具有一定的拉丝性。

本品在苯中易溶，在氯仿或汽油中溶解，在乙醚中微溶，在乙醇或水

中几乎不溶。

滴点 本品的滴点（附录14页）为45～55℃。

【检查】 颜色 取本品10g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，倾注

于比色管中,与同体积的对照液［取比色用三氯化铁液8容与水42容,混匀］比

较，颜色不得更深〔比色时应将试管靠近白色背景成一无荧光的角度，在

反射光下进行观察〕。

有机酸 取本品20g，加中性乙醇-水(1:1)100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞

指示液1ml与氢氧化钠液(0.1mol/L)0.4ml，强力搅拌，应显红色。

水溶性酸或碱 取本品35g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热微沸，搅拌

5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示

液0.1ml，不得显粉红色。

杂质吸收度 精密称取本品适量，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.5mg的

溶液，照分光光度法（附录20页），在290nm的波长处测定，吸收度不得过

0.50。

异性有机物 取本品2g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，用直

火加热（注意勿使供试品着火！）应无异臭。

炽灼残渣 取上述检查异性有机物的剩余物，依法检查（附录42页）,

遗留残渣不得过1mg(0.05％) 。

硫化物 取本品3g，依法检查（附录36页），如显硫斑，与标准硫斑

比较，不得更深(0.00017％) 。

【作用与用途】 润滑剂。用作软膏与眼膏的基质。

【贮藏】 密闭保存。

贝诺酯（扑炎痛）

拼音名：Beinuozhi

英文名：BENORILATUM

书页号：H1-16 标准编号：WS1-48-83-89

[C17H15NO5=313.31]

本品为4-羟基乙酰苯胺的乙酰水杨酸酯。按干燥品计算,含C17H15NO5不

得少于98.5％。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在沸乙醇中易溶，在沸甲醇中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水

中不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为176～181℃。

【鉴别】 (1) 取本品约0.2g，加氢氧化钠试液5ml；煮沸,放冷，滤过，

滤液加盐酸适量至显微酸性，加三氯化铁试液2滴，即显紫堇色。

(2) 取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，煮沸，放冷，滤过,滤液显芳香第一胺

类的鉴别反应（附录30页）。

(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录20页）测定,在240±1nm

的波长处有最大吸收。

【检查】 氯化物 取本品2g，加水100ml，加热煮沸后，放冷，加水

至100ml，摇匀,滤过，取滤液25ml，依法检查（附录35页），如发生浑浊，与

标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。

硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（附录35页），如发

生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓(0.52％)。

对氨基酚 取本品1g，加甲醇溶液(1→2)20ml，搅匀，加碱性亚硝基铁氰

化钠试液1ml，摇匀，放置30分钟，不得显蓝绿色。

游离水杨酸 取本品0.1g，加乙醇5ml，加热溶解后,加水适量，摇匀，滤

入50ml比色管中,加水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸

液(1mol/L)1ml加硫酸铁铵指示液2ml,再加水适量使成100ml〕1ml，摇匀，30秒钟

内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，置1000ml量瓶中，加水溶解后，

加冰醋酸1ml,摇匀，再加水适量至刻度，摇匀，精密量取1ml，加乙醇5ml与水

44ml，再加上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml,摇匀）比较，不得更深(0.1％) 。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录40

页）。

炽灼残渣 取本品1g，依法检查（附录42页），遗留残渣不得过0.1％。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法），

含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约15mg,精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适

量，微温使溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，（必要时

滤过），精密量取5ml,置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分

光光度法（附录20页），在240±1nm的波长处测定吸收度，按C17H15NO5的吸

收系数（E1％ 1cm）为745计算，即得。 【作用与用途】 解热消炎镇痛药。用于发热、疼痛及类风湿性关节

炎等。

【用法与用量】 口服 一次0.5～1.5g 一日1.5～4.5g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 贝诺酯片

贝诺酯片（扑炎痛片）

拼音名：Beinuozhi Pian

英文名：TABELLAE BENORILATI

书页号：H1-17 标准编号：WS1-49-83-89

本品含贝诺酯(C17H15NO5)应为标示量的95.0～105.0％。

【性状】 本品为白色片；无臭。

【鉴别】 取本品的细粉适量，照贝诺酯鉴别项下(16页)试验，应显相

同的反应。

【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相

当于贝诺酯15mg），置100ml量瓶中,加无水乙醇适量，振摇，微温，使贝诺

酯溶解后，放冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精

密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，照贝诺酯含量测定项下的方法(17页)，

自“加无水乙醇稀释至刻度”起,依法测定,即得。

【作用与用途】【用法与用量】 同贝诺酯。

【规格】 (1)0.2g (2)0.5g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

苯丁酸氮芥（瘤可宁）

拼音名：Bendingsuan Danjie

英文名：CHLORAMBUCILUM

书页号：H1-63 标准编号：WS1-74-83-89

[C14H19Cl2NO2=304.22]

本品为4-[对-双-(2-氯乙基)胺基]苯丁酸。含C14H19Cl2NO2不得少于98.0％。

【性状】 本品为白色或类白色或微红色略带颗粒状的结晶性粉末；

微臭；遇光或放置日久，色渐变深。

本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在水中不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为64～68℃。

【鉴别】 (1) 取氯化物检查项下的溶液，置水浴上加热，应产生浑浊。

(2) 取本品，加无水乙醇制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（附

录20页）测定。在257±1nm与302±1nm的波长处有最大吸收，在225±1nm与280±1nm

的波长处有最小吸收。

(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

【检查】 氯化物 取本品0.1g，加丙酮10ml溶解后，加水10ml，振摇混

匀，加硝酸溶液(1→2)4滴与硝酸银试液4滴，不得立即产生浑浊。

有关物质 取本品，加丙酮制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液,

精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml中含0.4mg的溶液作为对照溶液。照薄层

层析法（附录26页）试验，吸取上述二种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254

薄层板（室温干燥24小时）上，以甲苯- 甲醇- 庚烷－丁酮(8:5:4:4)为展开剂。

展开后，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点与对照

溶液的主斑点比较，不得更深。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加丙酮10ml溶解后，立即加水

10ml与酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)迅速滴定。并将滴定的结果用空

白试验校正,即得。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于30.42mg的C14H19Cl2NO2。

【作用与用途】 抗肿瘤药。用于慢性淋巴细胞性白血病，恶性淋巴

瘤，也可用于多发性骨髓瘤、卵巢癌及乳腺癌等。

【用法与用量】 口服 一日每公斤体重0.1g～0.2mg 一日一次

维持量 一日每公斤体重0.03～0.1mg 一疗程总量200～500mg

【注意】 用药期间应严格检查血象。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 苯丁酸氮芥纸片

苯丁酸氮芥纸片（瘤可宁纸片）

拼音名：Bendingsuan Danjie Zhipian

英文名：CHARTAE CHLORAMBUCILI

书页号：H1-64 标准编号：WS1-75-83-89

本品含苯丁酸氮芥(C14H19Cl2NO2)应为标示量的85.0～110.0％。

【性状】 本品为白色或类白色纸型片。

【鉴别】 (1) 取本品5格（约相当于苯丁酸氮芥10mg），加丙酮5ml振摇

使溶解，滤过，加水5ml摇匀，加硝酸溶液(1→2)4滴及硝酸银试液4滴,置水浴

上加热，即产生浑浊。

(2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录20页）测定,在257±1nm

与302±1nm的波长处有最大吸收，在225±1nm与280±1nm的波长处有最小吸收。

【检查】 含量均匀度 取本品10格，每格分别精密加入无水乙醇25ml,

振摇使苯丁酸氮芥溶解,静置,取上清液(必要时滤过),照分光光度法（附录20

页）,在302±1nm的波长处分别测定吸收度。各自的吸收度与平均吸收度相比

较，其差异限度不得过±10.0％，超出限度的不得多于1格，并不得超出限度

一倍。

【含量测定】 取本品20格，剪碎，置具塞锥形瓶中，精密加入异丙

醚（预先用水洗涤4次）50ml，振摇15分钟，再加入10％磷酸二氢钾溶液5ml,

密塞,强力振摇15分钟，静置15分钟后，精密量取异丙醚液5ml，置50ml量瓶

中，加无水乙醇稀释至刻度,另精密称取苯丁酸氮芥对照品40mg,置50ml量瓶

中,加异丙醚（预先用水洗涤4次）稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶

中,用无水乙醇稀释至刻度。照分光光度法(附录20页)，在302±1nm的波长处

分别测定吸收度。根据二者吸收度的比值计算含量，即得。

【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同苯丁酸氮芥。

【规格】 2mg

【贮藏】 遮光，密封，在凉处保存。

【有效期】 一年半。

苯甲醇

拼音名：Benjiachun

英文名：ALCOHOLUM BENZYLICUM

书页号：H1-66 标准编号：WS1-54(B)-89

[C7H8O=108.14]

本品含C7H8O不得少于98.0％。

【性状】 本品为无色液体；具有微弱香气及灼味；遇空气逐渐氧化

为苯甲醛及苯甲酸。

本品在水中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚能任意混合。

相对密度 本品的相对密度（附录11页）为1.043～1.049。

沸程 取本品，照沸程测定法项下的方法（附录12页）测定，在203～

206℃馏出的数量不得少于95％（ml／ml）。

折光率 本品的折光率（附录17页）为1.5380～1.5410。

【鉴别】 取高锰酸钾试液2ml,加硫酸溶液(1→2)1ml,再加入本品2～3滴,

振摇，即发生苯甲醛的特臭。

【检查】 酸值 本品的酸值（附录50页）不大于0.4。

苯甲醛 取本品10ml，加乙醇10ml，加盐酸羟胺溶液［取盐酸羟胺胺1g,

溶于50ml水中,加乙醇50ml，加溴酚蓝溶液1ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)至溶液

变化绿色即得］20ml,放置5分钟,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴至绿色,并将滴定的

结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠液(0.1mol/L)不得过2.0ml。

水中溶解度 取本品2ml，加水58ml，振摇，溶液应澄明。

有机氯 取铜片，在无色火焰中燃烧，至不显绿色，放冷，蘸取本品,

再置无色火焰中燃烧，应不显绿色。

【含量测定】 取本品约1.2g，精密称定，精密加入醋酐-吡啶(1:7)混合

液15ml，置水浴上，加热回流30分钟,放冷,加水25ml,加酚酞指示液2滴，用氢

氧化钠液(1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的氢氧化

钠液(1mol/L)相当于108.1mg的C7H8O。

【作用与用途】 为注射剂的附加剂，具有镇痛作用，可以减少药物

肌内注射时的疼痛。

【贮藏】 遮光，密封保存。

溴酚蓝溶液：取溴酚蓝0.1g，加氢氧化钠液(0.05mol/L)3.0ml与乙醇5ml,微温

溶解后，加20％乙醇使成250ml，即得。

苯甲酸苄酯

拼音名：Benjiasuan Bianzhi

英文名：BENZYLIS BENZOAS

书页号：H1-65 标准编号：WS1-53(B)-89

[C14H12O2=212.25]

本品含C14H12O2不得少于99.0％ (g/g)。

【性状】 本品为透明、无色结晶或油状液体；有微弱的香气。

本品能与乙醇、乙醚或氯仿任意混合，在水中不溶。

相对密度 本品的相对密度（附录11页）在25℃时为1.116～1.120。

凝点 本品的凝点（附录16页）不低于17℃。

折光率 本品的折光率（附录17页）为1.568～1.570。

【鉴别】 (1) 取本品1ml，加高锰酸钾试液2ml，缓缓加热，即发生苯

甲醛臭。

(2) 取下述含量测定项下遗留溶液的一部分，蒸发除去乙醇后，加水

10ml，加稀盐酸中和后，加三氯化铁试液数滴，即发生赭色沉淀。

【检查】 酸度 取本品5ml,加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml,

摇匀，加酚酞指示液2滴，加氢氧化钠液(0.1mol/L)0.5ml，应显粉红色。

炽灼残渣 不得过0.1％（附录42页）。

【含量测定】 取本品约1.5g，精密称定，置烧瓶中，加中性乙醇（对

酚酞指示液显中性）5ml（或适量）,混合后，加酚酞指示液0.2ml，先用乙醇

制氢氧化钾液(0.5mol/L)将含有的游离酸中和，再精密加入乙醇制氢氧化钾液

25ml，同时加入煮沸过的水约1ml，附回流冷凝管，在水浴上煮沸2小时后，

放冷至室温，添加酚酞指示液(0.5ml,用盐酸液(0.5mol/L)滴定剩余的氢氧化钾液,

并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的乙醇制氢氧化钾液(0.5mol/L)相

当于106.1mg的C14H12O2。

【作用与用途】 杀疥虫药，用于治疗疥病。

【用法与用量】 制成20～25％擦剂，涂擦用。

【贮藏】 密封，在阴凉处保存。

苯扎氯铵（洁而灭）

拼音名：Benzalü※an

英文名：BENZALKONII CHLORIDUM

书页号：H1-64 标准编号：WS1-76-83-89

本品为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。 含烃铵盐以C22H40ClN的无水物

计算，应为95.0～ 105.0％。

【性状】 本品为白色蜡状固体或黄色胶状体；水溶液显中性或弱碱

性反应，振摇时产生多量泡沫。

本品在水或乙醇中极易溶解，在乙醚中微溶。

【鉴别】 (1) 取本品约0.1g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸钠0.1g，置水浴

上加热5分钟,放冷，加水10ml与锌粉0.5g，置水浴上温热5分钟，取上清液2ml,

加5％亚硝酸钠溶液1ml，置冰水中冷却，再加碱性β－萘酚试液3ml，即显猩

红色。

(2) 取本品，加水制成每1ml中含0.5g的溶液，照分光光度法（附录20页）

测定,在257±1nm，262±1nm及269±1nm的波长处有最大吸收。

(3) 取本品的溶液(1→100)10ml，加稀硝酸0.5ml,即发生白色沉淀，滤过，

沉淀能在乙醇中溶解，滤液显氯化物的鉴别反应（附录32页）。

【检查】 水不溶物 取本品1.0g,加水10ml溶解后,不得显浑浊，不得有

不溶物。

氨化合物 取本品0.1g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液3ml，加热煮

沸，不得发生氨臭。

水分 取本品，照水分测定法（附录40页第一法）测定，含水分不得

过10.0％。

【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，置烧杯中,用水35ml分次洗入

250ml分液漏斗中,加氢氧化钠液(0.1mol/L)10ml与氯仿25ml,精密加入新制的5％碘

化钾溶液10ml,振摇，静置使分层，水层用氯仿提取3次，每次10ml，弃去氯

仿层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，用水约15ml分3次淋洗分液漏斗，合并

洗液与水液，加盐酸40ml，放冷,用碘酸钾液(0.05mol/L)滴定至淡棕色，加氯

仿5ml，继续滴定并剧烈振摇至氯仿层无色，并将滴定的结果用空白试验校

正，即得。 每1ml的碘酸钾液(0.05mol/L)相当于35.40mg的C22H40ClN。

【作用与用途】 防腐消毒药。用于手术器械及皮肤消毒。

【用法与用量】 创面消毒用0.01％；皮肤与手术器械消毒用0.1％（加

0.5％亚硝酸钠），浸泡30分钟。

【注意】 忌与肥皂及盐类消毒药合用，不宜用于膀胱镜、眼科器械

及合成橡胶制品的消毒。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

肠溶空心胶囊（试行）

拼音名：Changrong Kongxin Jiaonang

英文名：CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS

书页号：H1-59 标准编号：WS1-295(B-54)-88

本品系由符合胶囊用的明胶和适宜的肠溶材料制成。

【性状】 本品呈圆筒状，由帽和体两节套合而成的质硬而具有弹性

的空囊。囊体应光洁,色泽均匀,切口平整，无变形,无异臭。本品分透明（不

含色素及二氧化钛），半透明（含色素但不含二氧化钛），不透明（含二

氧化钛）三种。

【鉴别】 (1) 取本品10粒,加水250ml加热搅拌使溶解，放冷，用倾斜法

取溶液供下述试验用。

①取溶液5ml，加重铬酸钾试液－稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橘

黄色絮状沉淀。

②取溶液1ml，加水20ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(2) 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使

湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

【检查】 松紧度 取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转

拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后，装满滑石粉，将帽、体套合，逐

粒在1m的高度处平坠于厚度2cm的松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉,不

得超过2粒。如超过,应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度 取本品20粒，将帽、体分开，用拇指和食指轻捏帽或体的切

口处，使成合缝，如有破碎，不得超过2节。

崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照肠溶衣片剂崩解时限项下的

方法（附录7页）检查，应符合规定。

氯乙醇

(1) 仪器及测试条件：

担体Chromsorb W AW DMCS 80-100目

固定液15％ 聚乙二醇-1500

柱长1.5-2m

氢火焰离子化检测器

柱温110℃ 气化室温度160℃

输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1 记录仪2mV

载气N<[2]> 流速40ml/min

(2) 溶液制备：

氯乙醇对照溶液 精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷（或

正己烷以下均同）至刻度，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻

度,摇匀，备用（每1ml中含氯乙醇44μg）。

对照品溶液的制备 取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯

乙醇对照溶液1ml，用水1.5ml，0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量

瓶中,加水至刻度。

供试品溶液的制备 取胶囊剪成碎块,称取2.50g置50ml具塞锥形瓶中，加

环己烷20ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷

洗涤，洗液并入分液漏斗中，按上法用水提取并稀释2ml。

(3) 检查法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl，照气相层析法

（附录26页）检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高

(百万分之二十五)。

干燥失重 取本品1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为

12.5～16.0％。

炽灼残渣 取本品1g,依法检查（附录42页）,遗留残渣不得过2.0％（透

明）、3.0％（半透明或一节透明、一节不透明）、0.5％（不透明）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录38页第二法）,

含重金属不得过百万分之五十。

微生物检查 应符合卫生部药品卫生标准（口服化学药）的规定。

【用途】 用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。

【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。

注：(1) 胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应附合药用或食用

规格。 (2) 纯色素用量不得超过万分之五。

(3) 处方中不得掺加石花菜。

(4) 胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。

(5) 囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件。

附：囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度，应符合下列有

关规定

────┬───────────────┬─────────────────┬───────┐

囊 │ 口部外径(mm) │ 长度(mm) │全囊重 │

├───────┬─────── ┼────────┬────────┤量差异 │

号 │ 帽 │ 体 │ 帽 │ 体

│限度 │

│ │ │

│ │(机装) │

────┼───────┼───── ──┼────────┼────────┼──────┤

0 │7.65±0.05 │7.33±0.05 │11.0±0.4

│18.6±0.4 │± 9％ │

1 │6.90±0.05 │6.55±0.05 │ 9.8±0.4

│16.6±0.4 │±10％ │

2 │6.35±0.05 │6.01±0.05 │ 9.0±0.4

│15.4±0.4 │±11％ │

3 │5.84±0.05 │5.54±0.05 │ 8.1±0.4

│13.6±0.4 │±12％ │

────┴───────┴───────┴────────┴────────┴───────┘

┌─────────────────────────────────────────────

│ 单壁厚度范围(mm)

├────────────────┬─────────────────────────────

│ 机装 │ 手装

├───────┬────────┬─────────┼───────┬───────────

│ 帽 │ 体 │每粒均匀度 │ 帽 │ 体

├───────┼────────┼─────────┼───────┼───────────

│0.09-0.16 │0.08±0.15 │ 0.03 │0.11-0.16 │0.10-0.15

│0.09-0.16 │0.08－0.15 │ 0.03 │0.11-0.16 │0.10-0.15

│0.08-0.15 │0.08－0.14 │ 0.03 │0.10-0.15 │0.10-0.14

│0.08-0.15 │0.08－0.14 │ 0.03 │0.10-0.15 │0.10-0.14

└───────┴────────┴─────────┴───────┴───────────

检查法：取本品20粒，将帽和体分开，用精度为0.02mm的游标卡尺分别

测量帽和体的长度及口部外径，应全部符合规定；再将上述供试品的帽和

体逐一套入相应模具后，用精密为0.01mm的百分表测量其口部各部位厚度，

均应符合规定。另取本品20粒，精密称定重量,求得平均囊重后,再分别精密

称定各粒的重量。每粒重量与平均囊重相比较，超出重量差异限度的胶囊

不得多于3粒。

次没食子酸铋（碱式没食子酸铋）

拼音名：Cimoshizisuanbi

英文名：BISMUTHI SUBGALLAS

书页号：H1-35 标准编号：WS1-29(B)-89

本品为一种组成不定的碱式盐，干燥品含量以三氧化二铋 (Bi2O3)计算，

应为52.0～57.0％。

【性状】 本品为鲜黄色粉末；无臭，无味；遇光即缓缓变质。

本品在水、乙醇或乙醚中几乎不溶；在热稀矿酸中溶解，同时分解；

在氢氧化碱溶液中溶解成黄色澄明的溶液，瞬即变为深红色。

【鉴别】 (1) 取本品，炽灼，先炭化，后即变成黄色的残渣，残渣中

加硝酸溶解后，显铋盐的鉴别反应（附录31页）。

(2) 取本品约0.1g，加过量的硫化氢试液，搅匀，滤过，滤液煮沸，除去

过量的硫化氢后，放冷，加三氯化铁试液 1滴，即显蓝黑色。

【检查】 硝酸盐 取本品0.1g，加稀硫酸5ml与硫酸亚铁试液5ml,搅匀后,

滤过，滤液注意层积在硫酸5ml上面，使成二液层，接界面不得即时显红棕

色。

游离没食子酸 取本品1g，加乙醇20ml，振摇1分钟后，滤过，滤液蒸干,

在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6％（附录40

页）。

碱金属与碱土金属盐 取本品1g，加冰醋酸－水(1:1)20ml，煮沸2分钟，

放冷，滤过，滤渣用水洗净，洗液与滤液合并，加稀盐酸2ml，通入硫化氢

气使铋完全沉淀,煮沸1分钟，滤过，滤液中加硫酸5滴，蒸干，炽灼至恒重,

遗留残溃不得过10mg。

铜盐、银盐与铅盐 取本品3g，炽灼，放冷后，注意滴加适量的硝酸，

微温使能完全溶解，溶液蒸干，炽灼，冷后，注意滴加硝酸，并加微温使残

渣完全溶解，蒸发至约4ml，加水100ml，搅匀，滤过，滤液再蒸发至约20ml,滤

过,滤液分成数份,每份各5ml。1份中加稍过量的氨试液，俟沉淀沉淀，上层液

不得显蓝色，1份中加盐酸，不得发生不溶于过量的盐酸但溶于氨试液的沉

淀；1份中加等容的稀硫酸，不得发生浑浊。

砷盐 取本品0.2g，加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥

后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸

5ml与水23ml使溶解,依法检查（附录39页），含砷量不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.35g，精密称定，炽灼灰化后，放冷，加硝酸

溶液(1→2)3ml使残渣溶解，用适量水将溶液移置锥形瓶中，加水使成约300ml,

加儿茶酚紫指示液6～8滴，溶液应显纯蓝色，如显紫色或紫红色，滴加氨试

液至显纯蓝色，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至显淡黄色，即得。每

1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于11.65mg的Bi2O3。

【作用与用途】 收敛药和防腐药。外用于湿疹等皮肤病。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

次硝酸铋（碱式硝酸铋）

拼音名：Cixiaosuanbi

英文名：BISMUTHI SUBNITRAS

书页号：H1-36 标准编号：WS1-30(B)-89

本品为一种组成不定的碱式盐。干燥品含量以铋(Bi)计算，应为71.5～

74.5％。

【性状】 本品为白色粉末；无臭或几乎无臭；微有引湿性；能使湿

润的蓝色石蕊试纸变红色。

本品在水或乙醇中不溶；在盐酸或硝酸中易溶。

【鉴别】 取本品，用直火炽灼，即发生氧化氮的棕色气体；遗留的

残渣加硝酸溶解后，显铋盐的鉴别反应（附录31页）。

【检查】 氧化物 取本品0.2g，加硝酸4ml溶解后，加水使成20ml；分

取5ml，依法检查（附录35页）,如发生浑浊，与标准氯化钠溶液5ml制成的对

照液比较，不得更浓(0.10％) 。

硫酸盐 取铜盐检查项下的滤液25ml，滴加氨试液至对石蕊试纸显中

性，滤过，滤液依法检查（附录35页）,如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml

制成的对照液比较，不得更浓(0.02％) 。

碳酸盐与酸中不溶物 取本品3g，加硝酸3ml,不得产生泡沸，加热应溶

解成澄明的溶液。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录

40页）。

碱金属与碱土金属盐 取本品1g，加冰醋酸－水(1:1)20ml，煮沸2分钟，

放冷，滤过；滤渣用水洗涤，洗液与滤液合并，加稀盐酸2ml,通入硫化氢气,

使铋完全沉淀，滤过，滤液中加硫酸5滴，蒸干，炽灼至恒重，遗留残渣不

得过5mg。

铜盐 取本品1g，加盐酸1.5ml溶解后，倾入40ml水中,即产生多量白色沉

淀，加水使成50ml ，摇匀，滤过；分取滤液5ml，滴加氨试液至对石蕊试纸

显中性,再多加5ml,滤过，沉淀用水洗涤2次，每次5ml；合并滤液与洗液，加

二乙基二硫代氨基甲酸钠试液5ml；再加水使成50ml；如显色，与标准硫酸

铜溶液（精密量取比色用硫酸铜液2.5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度,

摇匀，精密量取2.5ml，置另一100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，即得。

每1ml相当于10ug的Cu）0.5ml,加氨试液5ml，二乙基二硫代氨基甲酸钠试液5ml,

再加水使成50ml制成的对照液比较，不得更深(0.005％)。

银盐 取本品1g，加硝酸5ml溶解后，加水15ml与稀盐酸2滴，不得发生

浑浊。

铅盐 取本品1g，加硝酸2ml使溶解，加水3ml、氢氧化钠试液20ml与甲基

橙指示液2滴,继续滴加氢氧化钠试液至沉淀沉定，上层液显橙红色；如显黄

色或橙色，加稀硝酸1滴,再滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)至沉淀沉定，上层液显橙

红色；滤过，取滤液置50ml纳氏比色管中，加水使成50ml，加铬酸钾试液0.5ml,

摇匀，放置10分钟，如发生浑浊，与标准铅溶液5ml制成的对照液比较，不得

更浓(0.005％) 。

铵盐 取本品0.10g，加氢氧化钠试液5ml，煮沸，产生的蒸气不得使用水

湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

砷盐 取本品1g，加硫酸2ml，加热至发生白烟，放冷，缓缓加水5ml使溶

解后，加盐酸5ml，与适量水使成28ml，依法检查（附录39页），含砷量不得

过百万分之二。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加硝酸溶液(3→10)3ml使溶解,加

水300ml与儿茶酚紫指示液6滴,溶液应显纯蓝色,如显紫色或紫红色,滴加氨试液

至显纯蓝色，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至淡黄色，即得。每1ml的

乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45g的Bi。

【作用与用途】 中和胃酸及收敛药。用于胃及十二指肠溃疡及腹泻等,

也可外用于轻度火伤、溃疡及湿疹等。

【用法与用量】 口服 一次0.3～1.2g 一日0.9～3.6g

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【制剂】 次硝酸铋片

次硝酸铋片（碱式硝酸铋片）

拼音名：Cixiaosuanbi Pian

英文名：TABELLAE BISMUTHI SUBNITRATIS

书页号：H1-38 标准编号：WS1-31(B)-89

本品含次硝酸铋以铋(Bi)计算，应为标示量的68.0～76.0％。

【性状】 本品为白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量，照次硝酸铋项下的鉴别法（36页）试

验，显相同的反应。

【检查】 除崩解时限应在30分钟内崩解外，其它应符合片剂项下有

关的各项规定（附录2页）。

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称出适量（约相

当于次硝酸铋0.2g，加硝酸溶液(3→10)5ml，微热，使次硝酸铋溶解，放冷,加

水300ml及儿茶酚紫指示液6滴,溶液应显纯蓝色，如显紫色或紫红色，滴加氨

试液至显纯蓝色，用乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)滴定至显淡黄色,即得。每

1ml的乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。

【作用与用途】【用法与用量】 同次硝酸铋。

【规格】 0.3g

【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。

醋酸氯地孕酮

拼音名：Cusuan Lüdiyuntong

英文名：CHLORMADINONI ACETAS

书页号：H1-171 标准编号：WS1-142-83-89

[C23H29ClO4=404.93]

本品为17α-羟基-6-氯-孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮醋酸酯。按干燥品计算,含

C23H29ClO4应为96.0～102.0％。

【性状】 本品为白色或微黄色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在氯仿中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。

熔点 本品的熔点（附录13页）为206～214.5℃。

【鉴别】 (1) 取铜片或铜丝一小条，置火焰上燃烧至不显绿色火焰,

放冷，蘸取本品约1mg,再置火焰上燃烧，火焰即显绿色。

(2) 取本品约0.1mg,加异烟肼约1mg与甲醇1ml,溶解后，加稀盐酸1滴，即

显黄色。

(3) 取本品约3mg,加盐酸羟胺约60mg与甲醇2ml,振摇使溶解，加氢氧化

钾的乙醇溶液(2→25)1ml，置温水浴上加热30分钟，放冷，滴加稀盐酸5～7

滴使呈酸性后，加三氯化铁试液1滴，即显紫红色。

(4) 取本品及醋酸氯地孕酮对照品,分别加氯仿制成每1ml中含20mg的溶

液。照薄层层析法（附录26页）试验，吸取上述二种溶液各5μl,分别点于

同一硅胶G薄层板上，以苯－无水乙醇(95∶5)为展开剂，展开后，晾干，

喷以硫酸－无水乙醇(1∶1)，在105℃加热使显色，供试品溶液所显主斑点

的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】 6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯 取含量测定项下制备的溶液,

照分光光度法（附录20页），在240nm±1nm与285±1nm的波长处测定吸收度,吸

收度240nm与吸收度285nm的比值应不大于0.23。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附

录40页）。

炽灼残渣 不得过0.2％（附录42页）。

【含量测定】 取本品，精密称定，加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶

液，照分光光度法（附录20页）,在285±1nm的波长处测定吸收,按C23H29ClO4的

吸收系数(E1％1cm)为550计算，即得。

【作用与用途】 孕激素类药。用于月经不调、子宫功能性出血、子

宫内膜异位症等。与雌激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。

【贮藏】 遮光，密闭保存。